Wpływ odsysania dotchawiczego na ból i markery w surowicy
Wpływ odsysania dotchawiczego na ból i markery niedotlenienia i stresu oksydacyjnego w surowicy u zaintubowanych dorosłych pacjentów OIT
Celem tego badania eksperymentalnego jest zrozumienie, czy odsysanie rurki dotchawiczej (ETT) zwiększa ból i powoduje obciążenie organizmu u zaintubowanych dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Pacjenci ci są już podłączeni do respiratorów, co oznacza, że muszą odsysać, aby utrzymać drożność dróg oddechowych, ale ta procedura może być niewygodna i powodować stres.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy odsysanie ETT zwiększa poziom bólu mierzony za pomocą narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)? Czy odsysanie ETT zwiększa stężenie niektórych substancji chemicznych we krwi (hipoksantyny, ksantyny i kwasu moczowego), które świadczą o stresie i braku tlenu w organizmie? Naukowcy porównają pacjentów, u których odsysanie odbywa się metodą ETT (grupa interwencyjna) z pacjentami, u których w okresie badania nie stosuje się odsysania (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w zakresie bólu i markerów stresu we krwi.
Uczestnicy będą:
Zmierz ból przed i po odsysaniu za pomocą CPOT. Należy pobrać próbki krwi z istniejącej linii w trzech punktach czasowych: 5 minut przed, 5 minut po i 30 minut po odsysaniu.
Podaj informacje demograficzne (takie jak wiek, płeć i diagnoza) z dokumentacji medycznej.
Badania te pomogą ulepszyć metody leczenia bólu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy nie mogą mówić sami za siebie, co potencjalnie doprowadzi w przyszłości do opracowania lepszych metod łagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Briana Carr, PhD(c), BSN, RN
- Numer telefonu: 909-558-4000
- E-mail: bmcarr@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center Troesh Medical Campus
-
Kontakt:
- Loma Linda University Health
- Numer telefonu: 877-558-6248
- E-mail: irb@llu.edu
-
Główny śledczy:
- Briana Carr, PhD(c), MEd, BA, BSN, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
- Aktualna diagnoza grypy, zapalenia płuc, Covid-19 lub sepsy
- Zaintubowany i poddany wentylacji mechanicznej.
- Założyć linie tętnicze
- Wymagają odsysania dotchawiczego w ramach opieki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Przeciwwskazania do pobrania krwi (poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g/dL; Świadek Jehowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani odsysaniu rurki dotchawiczej (ETT).
W ramach rutynowej opieki uczestnicy będą poddani odsysaniu ETT.
|
Odsysanie rurki dotchawiczej stanowi część normalnej opieki nad pacjentami zaintubowanymi.
Procedura ta będzie bolesną procedurą oceny CPOT i biomarkerów niedotlenienia i stresu oksydacyjnego.
|
|
Brak interwencji: Uczestnicy, którzy w okresie obserwacji nie byli poddawani odsysaniu ETT.
Uczestnicy nie będą poddawani odsysaniu ETT podczas okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ odsysania ETT na poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wyjściowym wynikiem CPOT a wynikiem CPOT 30 minut po odsysaniu.
|
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) to złożony pomiar stosowany do oceny bólu u niewerbalnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii poprzez ocenę czterech wskaźników behawioralnych: wyrazu twarzy, ruchów ciała, napięcia mięśni i podatności respiratora (w przypadku pacjentów zaintubowanych) lub wokalizacji (w przypadku pacjentów zaintubowanych) u niezaintubowanych pacjentów).
Każdy wskaźnik jest oceniany w skali od 0 (brak zachowań bólowych) do 2 (intensywne zachowanie bólowe), co daje łączny wynik od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu, co stanowi wskazówkę dla klinicystów w leczeniu bólu.
Na przykład wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 2 w dowolnej kategorii sugeruje silniejszy ból, co skłania do wprowadzenia ewentualnych zmian w leczeniu przeciwbólowym.
|
Zmiana pomiędzy wyjściowym wynikiem CPOT a wynikiem CPOT 30 minut po odsysaniu.
|
|
Wpływ odsysania ETT na markery niedotlenienia i stresu oksydacyjnego w surowicy pacjentów (hipoksantyna).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wyjściowym pobraniem krwi markerowej surowicy a pobraniem krwi markerowej 30 minut po odsysaniu
|
Markery surowicy zostaną uzyskane poprzez pobranie krwi z linii tętniczej 5 minut przed odsysaniem ETT i ponownie po odsysaniu ETT.
Normalne stężenie hipoksantyny we krwi u zdrowych dorosłych osób wynosi mniej niż 5 µmol.
Poziomy powyżej 5 µmol wskazują na niedotlenienie i stres oksydacyjny.
|
Zmiana pomiędzy wyjściowym pobraniem krwi markerowej surowicy a pobraniem krwi markerowej 30 minut po odsysaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Johnston Taylor, PhD, FAAN, Loma Linda University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, procedura
- Grypa, człowiek
- Śmiertelna choroba
- Zapalenie płuc
- Posocznica
- Niedotlenienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5240556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu tego eksperymentu określone IPD zostaną udostępnione w formie pozbawionej danych umożliwiających identyfikację, aby zapewnić przejrzystość, replikację i dalsze badania:
Dane demograficzne (wiek, płeć, diagnoza) istotne dla zrozumienia cech uczestników.
Wyniki oceny bólu (wyniki narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii [CPOT]) zebrane na początku badania, 5 minut i 30 minut po odsysaniu.
Poziomy markerów biochemicznych dla hipoksantyny, ksantyny i kwasu moczowego mierzone w tych samych punktach czasowych.
IPD będzie dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę oraz po ocenie etycznej i instytucjonalnej, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi dotyczącymi udostępniania danych. Dane będą udostępniane przede wszystkim w celu publikacji w recenzowanych czasopismach oraz w celu ułatwienia przyszłych badań, które mogą ulepszyć protokoły opieki wspomagającej dla pacjentów OIT. Dane będą dostępne poprzez zaszyfrowane repozytorium instytucjonalne, aby zapewnić uczestnikom poufność i bezpieczeństwo danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto: Naukowcy ze zweryfikowaną przynależnością instytucjonalną i zatwierdzeniem przez IRB lub komisję etyki, stosownie do przypadku. Wnioski od badaczy powiązanych z renomowanymi instytucjami zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i IRB ds. zdrowia Uniwersytetu Loma Linda.
Co: Zdeidentyfikowana IChP, w tym dane demograficzne (wiek, płeć, diagnoza); Wyniki bólu CPOT rejestrowane na początku badania, 5 minut i 30 minut po odsysaniu; Poziomy markerów biochemicznych (hipoksantyna, ksantyna, kwas moczowy) mierzone w tych samych punktach czasowych.
Odpowiednie protokoły badań i opisy procedur gromadzenia i przetwarzania danych.
Jak: Zainteresowani badacze muszą złożyć wniosek o dostęp do danych, zawierający krótką propozycję badań, przynależność instytucjonalną oraz zatwierdzenie IRB lub etyki. Zatwierdzeni badacze podpiszą umowę o korzystaniu z danych (DUA), określającą warunki użytkowania, wymagania dotyczące poufności danych i wytyczne dotyczące publikacji. Dostęp zostanie zapewniony poprzez bezpieczne, zaszyfrowane repozytorium instytucjonalne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .