Влияние эндотрахеальной аспирации на боль и сывороточные маркеры
Влияние эндотрахеальной аспирации на боль и сывороточные маркеры гипоксии и окислительного стресса у интубированных взрослых пациентов отделения интенсивной терапии
Цель этого экспериментального исследования — понять, усиливает ли аспирация эндотрахеальной трубки (ЭТТ) боль и вызывает стресс для организма у интубированных взрослых пациентов отделения интенсивной терапии. Эти пациенты уже подключены к аппаратам искусственной вентиляции легких, а это значит, что им необходимо отсасывать воздух, чтобы очистить дыхательные пути, но эта процедура может быть неудобной и вызывать стресс.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
Повышает ли отсасывание ЭТТ уровень боли, измеряемый инструментом наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT)? Увеличивает ли отсасывание ЭТТ определенные химические вещества в крови (гипоксантин, ксантин и мочевая кислота), которые указывают на стресс и недостаток кислорода в организме? Исследователи сравнит пациентов, которым проводилась аспирация ЭТТ (группа вмешательства), с теми, у кого не было аспирации в течение периода исследования (контрольная группа), чтобы увидеть, есть ли различия в боли и маркерах стресса в крови.
Участники:
Измерьте боль до и после отсасывания с помощью CPOT. Возьмите образцы крови из существующей линии в три момента времени: за 5 минут до, через 5 минут после и через 30 минут после отсасывания.
Предоставьте демографическую информацию (например, возраст, пол и диагноз) из медицинских записей.
Это исследование поможет улучшить методы лечения боли у пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могут говорить за себя, что потенциально приведет к созданию более эффективных методов облегчения боли в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Briana Carr, PhD(c), BSN, RN
- Номер телефона: 909-558-4000
- Электронная почта: bmcarr@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center Troesh Medical Campus
-
Контакт:
- Loma Linda University Health
- Номер телефона: 877-558-6248
- Электронная почта: irb@llu.edu
-
Главный следователь:
- Briana Carr, PhD(c), MEd, BA, BSN, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 лет и старше)
- Текущий диагноз гриппа, пневмонии, COVID или сепсиса
- Интубирован и находится на искусственной вентиляции легких.
- Проложить артериальные линии
- Требуют эндотрахеального отсасывания как часть лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы
- Противопоказания к взятию крови (уровень гемоглобина ниже 8,0 г/дл; Свидетели Иеговы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, которым проводится отсасывание эндотрахеальной трубки (ЭТТ).
Участники получат отсасывание ЭТТ в рамках обычного ухода.
|
Отсасывание эндотрахеальной трубки является частью обычного ухода за интубированными пациентами.
Эта процедура будет болезненной процедурой для оценки CPOT и биомаркеров гипоксии и окислительного стресса.
|
|
Без вмешательства: Участники, которым не проводилась аспирация ЭТТ в течение периода наблюдения.
Участникам не будут проводить отсасывание ЭТТ в течение периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние аспирации ЭТТ на уровень боли у субъекта
Временное ограничение: Изменение исходного показателя CPOT и показателя CPOT через 30 минут после аспирации.
|
Инструмент наблюдения за болью в отделении интенсивной терапии (CPOT) представляет собой комплексное измерение, используемое для оценки боли у невербальных пациентов отделения интенсивной терапии путем оценки четырех поведенческих показателей: выражения лица, движений тела, мышечного напряжения и соблюдения режима искусственной вентиляции легких (для интубированных пациентов) или вокализации ( для неинтубированных пациентов).
Каждый показатель оценивается от 0 (отсутствие болевого поведения) до 2 (интенсивное болевое поведение), в результате чего общая оценка составляет от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли, что помогает врачам контролировать боль.
Например, балл 0 указывает на отсутствие боли, а балл 2 в любой категории предполагает более сильную боль, что требует возможной корректировки анальгетической терапии.
|
Изменение исходного показателя CPOT и показателя CPOT через 30 минут после аспирации.
|
|
Влияние аспирации ЭТТ на сывороточные маркеры гипоксии и окислительного стресса (гипоксантин).
Временное ограничение: Разница между исходным забором крови с маркером сыворотки и взятием крови с маркером сыворотки через 30 минут после аспирации
|
Маркеры сыворотки будут получены путем забора крови из артериальной линии за 5 минут до аспирации ЭТТ и снова после аспирации ЭТТ.
Нормальная концентрация гипоксантина в крови у здоровых взрослых людей составляет менее 5 мкмоль.
Уровни более 5 мкмоль указывают на гипоксию и окислительный стресс.
|
Разница между исходным забором крови с маркером сыворотки и взятием крови с маркером сыворотки через 30 минут после аспирации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Johnston Taylor, PhD, FAAN, Loma Linda University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Процедурные
- Грипп, Человек
- Критических заболеваний
- Пневмония
- Сепсис
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- 5240556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения этого эксперимента конкретные IPD будут переданы в обезличенной форме для обеспечения прозрачности, репликации и дальнейших исследований:
Демографические данные (возраст, пол, диагноз), необходимые для понимания характеристик участников.
Оценочные показатели боли (показатели инструмента наблюдения за болью при интенсивной терапии [CPOT]), полученные на исходном уровне, через 5 и 30 минут после аспирации.
Уровни биохимических маркеров гипоксантина, ксантина и мочевой кислоты, измеренные в одни и те же моменты времени.
IPD будет доступен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после этической и институциональной проверки в соответствии с институциональными и нормативными принципами обмена данными. Данные будут передаваться в первую очередь для целей публикации в рецензируемых журналах и для содействия будущим исследованиям, которые могут улучшить протоколы поддерживающей терапии для пациентов отделения интенсивной терапии. Данные будут доступны через зашифрованное институциональное хранилище для обеспечения конфиденциальности участников и безопасности данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто: Исследователи с подтвержденной институциональной принадлежностью и одобрением своего IRB или комитета по этике, в зависимости от обстоятельств. Запросы от исследователей, связанных с авторитетными учреждениями, будут рассматриваться главным исследователем и IRB здравоохранения Университета Лома Линда.
Что: обезличенные ИПЗ, включая демографические данные (возраст, пол, диагноз); Оценка боли по CPOT, регистрируемая исходно, через 5 и 30 минут после отсасывания; Уровни биохимических маркеров (гипоксантин, ксантин, мочевая кислота), измеренные в те же моменты времени.
Соответствующие протоколы исследований и описания процедур сбора и обработки данных.
Как: Заинтересованные исследователи должны подать запрос на доступ к данным, включая краткое предложение по исследованию, указание институциональной принадлежности и одобрения IRB или этического одобрения. Утвержденные исследователи подпишут Соглашение об использовании данных (DUA), в котором будут изложены условия использования, требования к конфиденциальности данных и правила публикации. Доступ будет предоставляться через безопасный зашифрованный институциональный репозиторий.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .