Gli effetti dell'aspirazione endotracheale sul dolore e sui marcatori sierici
Gli effetti dell'aspirazione endotracheale sul dolore e sui marcatori sierici di ipossia e stress ossidativo nei pazienti adulti intubati in terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio sperimentale è capire se l'aspirazione del tubo endotracheale (ETT) aumenta il dolore e causa stress sul corpo nei pazienti adulti intubati in terapia intensiva. Questi pazienti sono già collegati a ventilatori, il che significa che necessitano di aspirazione per mantenere libere le vie aeree, ma questa procedura può essere scomoda e causare stress.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
L’aspirazione ETT aumenta i livelli di dolore misurati dal Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)? L’aspirazione ETT aumenta alcune sostanze chimiche nel sangue (ipoxantina, xantina e acido urico) che mostrano stress e mancanza di ossigeno nel corpo? I ricercatori confronteranno i pazienti che hanno effettuato l'aspirazione ETT (gruppo di intervento) con quelli che non hanno effettuato l'aspirazione durante il periodo di studio (gruppo di controllo) per vedere se ci sono differenze nel dolore e nei marcatori ematici di stress.
I partecipanti:
Misurare il dolore prima e dopo l'aspirazione utilizzando il CPOT. Far prelevare campioni di sangue da una linea esistente in tre punti temporali: 5 minuti prima, 5 minuti dopo e 30 minuti dopo l'aspirazione.
Fornire informazioni demografiche (come età, sesso e diagnosi) dalle cartelle cliniche.
Questa ricerca aiuterà a migliorare il modo in cui viene gestito il dolore per i pazienti in terapia intensiva che non possono parlare da soli, portando potenzialmente a migliori metodi di sollievo dal dolore in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Briana Carr, PhD(c), BSN, RN
- Numero di telefono: 909-558-4000
- Email: bmcarr@llu.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center Troesh Medical Campus
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Contatto:
- Loma Linda University Health
- Numero di telefono: 877-558-6248
- Email: irb@llu.edu
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Investigatore principale:
- Briana Carr, PhD(c), MEd, BA, BSN, RN
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Diagnosi attuale di influenza, polmonite, COVID o sepsi
- Intubato e sottoposto a ventilazione meccanica.
- Posizionare le linee arteriose
- Richiedono l'aspirazione endotracheale come parte della loro cura
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari
- Controindicazioni per i prelievi di sangue (livelli di emoglobina inferiori a 8,0 g/dL; Testimone di Geova)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sottoposti ad aspirazione del tubo endotracheale (ETT).
I partecipanti riceveranno l'aspirazione ETT come parte delle cure di routine.
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L'aspirazione del tubo endotracheale avviene come parte della normale assistenza per i pazienti intubati.
Questa procedura servirà come procedura dolorosa per valutare CPOT e biomarcatori di ipossia e stress ossidativo.
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Nessun intervento: Partecipanti che non vengono sottoposti ad aspirazione ETT durante il periodo di osservazione.
I partecipanti non riceveranno l'aspirazione ETT durante il periodo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'aspirazione ETT sul livello di dolore del soggetto
Lasso di tempo: Variazione tra il punteggio CPOT di base e il punteggio CPOT 30 minuti dopo l'aspirazione.
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Il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) è una misurazione composita utilizzata per valutare il dolore nei pazienti in terapia intensiva non verbale valutando quattro indicatori comportamentali: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e compliance del ventilatore (per pazienti intubati) o vocalizzazione ( per i pazienti non intubati).
Ciascun indicatore ha un punteggio da 0 (nessun comportamento doloroso) a 2 (comportamento doloroso intenso), risultando in un punteggio totale da 0 a 8. Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati, guidando i medici nella gestione del dolore.
Ad esempio, un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 2 in qualsiasi categoria suggerisce un dolore più grave, suggerendo possibili aggiustamenti nella terapia analgesica.
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Variazione tra il punteggio CPOT di base e il punteggio CPOT 30 minuti dopo l'aspirazione.
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Impatto dell'aspirazione ETT sui marcatori sierici del soggetto di ipossia e stress ossidativo (ipoxantina).
Lasso di tempo: Variazione tra il prelievo di sangue con marcatore sierico basale e il prelievo di sangue con marcatore sierico 30 minuti dopo l'aspirazione
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I marcatori sierici saranno ottenuti tramite prelievo di sangue dalla linea arteriosa 5 minuti prima dell'aspirazione ETT e nuovamente dopo l'aspirazione ETT.
Le normali concentrazioni ematiche di ipoxantina negli individui adulti sani sono inferiori a 5 µmol.
Livelli superiori a 5 µmol indicano ipossia e stress ossidativo.
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Variazione tra il prelievo di sangue con marcatore sierico basale e il prelievo di sangue con marcatore sierico 30 minuti dopo l'aspirazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Johnston Taylor, PhD, FAAN, Loma Linda University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Procedurale
- Influenza, umana
- Malattia critica
- Polmonite
- Sepsi
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5240556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento di questo esperimento, gli IPD specifici saranno condivisi in forma anonima per supportare la trasparenza, la replica e ulteriori ricerche:
Dati demografici (età, sesso, diagnosi) rilevanti per comprendere le caratteristiche dei partecipanti.
Punteggi di valutazione del dolore (punteggi Critical-Care Pain Observation Tool [CPOT]) raccolti al basale, 5 minuti e 30 minuti dopo l'aspirazione.
Livelli di marcatori biochimici per ipoxantina, xantina e acido urico, misurati negli stessi punti temporali.
L'IPD sarà accessibile a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole e dopo una revisione etica e istituzionale, seguendo le linee guida istituzionali e normative per la condivisione dei dati. I dati verranno condivisi principalmente ai fini della pubblicazione su riviste sottoposte a revisione paritaria e per facilitare studi futuri che potrebbero migliorare i protocolli di terapia di supporto per i pazienti in terapia intensiva. I dati saranno disponibili attraverso un repository istituzionale crittografato per garantire la riservatezza dei partecipanti e la sicurezza dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi: ricercatori con un'affiliazione istituzionale verificata e l'approvazione del proprio IRB o comitato etico, a seconda dei casi. Le richieste di ricercatori affiliati a istituzioni rispettabili saranno esaminate dal ricercatore principale e dall'IRB sanitario della Loma Linda University.
Cosa: IPD anonimizzati, inclusi dati demografici (età, sesso, diagnosi); Punteggi del dolore CPOT registrati al basale, 5 minuti e 30 minuti dopo l'aspirazione; Livelli di marcatori biochimici (ipoxantina, xantina, acido urico) misurati negli stessi punti temporali.
Protocolli di studio pertinenti e descrizioni delle procedure di raccolta ed elaborazione dei dati.
Come: i ricercatori interessati devono presentare una richiesta di accesso ai dati, inclusa una breve proposta di ricerca, l'affiliazione istituzionale e l'approvazione IRB o etica. I ricercatori approvati firmeranno un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che delinea i termini di utilizzo, i requisiti di riservatezza dei dati e le linee guida per la pubblicazione. L'accesso sarà fornito attraverso un archivio istituzionale sicuro e crittografato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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