脳卒中後の機能を最適化するための AFO 処方
2025年8月15日 更新者：Rick Neptune、University of Texas at Austin
脳卒中後の機能と生活の質を最適化するための患者中心の臨床 AFO 処方ガイドラインの開発
この研究の全体的な目標は、リハビリテーション後の個人を対象とした 3 つの異なる最新の炭素繊維足首足装具 (AFO) 治療オプションを検討する臨床試験を通じて、下肢障害のある個人の健康関連の最高の生活の質を達成することです。 -脳卒中。 この目標を達成するために、調査員は次のことを行います。
- 利用可能な 3 つの AFO 設計オプションをそれぞれ検討する際に、個人の潜在的な最高の生活の質に大きく寄与する要因を特定します。
- 3 つの AFO 設計にリンクされた生体力学的機能を使用して、臨床パフォーマンスの予測モデルを開発します。
参加者には次のことが求められます。
- セラピートレーニングを受け、
- 各 AFO に対してアンケートとパフォーマンス テストを完了します。
さらに、目標 2) に参加する個人の一部には、次のことも求められます。
- 各 AFO 設計でのさまざまな歩行テストやバランス テスト中に、高速カメラとフォース プレートを使用して生体力学的分析を実行します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard R Neptune, PhD
- 電話番号：512-471-0848
- メール：rneptune@mail.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shelby L Walford, PhD
- メール：shelbywalford@utexas.edu
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute
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コンタクト：
- Jeffery Rankin, PhD
- 電話番号：562-385-7177
- メール：jrankin@ranchoresearch.org
-
コンタクト：
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Brooks Rehabilitation
-
コンタクト：
- Mark Bowden, PhD
- 電話番号：352-318-2779
- メール：mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Steve Kautz, PhD
- 電話番号：843-792-3867
- メール：kautz@musc.edu
-
コンタクト：
- メール：kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 募集
- Hanger Clinic
-
コンタクト：
- Shane Wurdeman, PhD
- 電話番号：402-290-8051
- メール：swurdeman@hanger.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後少なくとも3か月以上経過していること
- 18歳以上であること
- 半硬質またはカスタムメイドの関節式 AFO のいずれかを処方されている
- 週7日、すべての主要な移動活動で所定のAFOを着用する
- 手の助けなしで少なくとも20メートル歩くことができる
- 6 メートルの自己選択速度歩行テスト中に、少なくとも 10 メートル/分 (通常の速度の 12%) で、60 メートル/分 (通常の速度の 75%) 以下で歩きます。
除外基準:
- 重度の変形性関節症、関節リウマチ、うっ血性心不全、または脳卒中後以外の既存の神経障害など、歩行が著しく制限される可能性のある症状を患っている
- 装具オプションの 1 つが患者にとって禁忌である
- 参加に同意する能力を妨げる認知障害がある
- 膝を完全に伸ばした状態で足首の底屈拘縮が15度以上である
- 立脚時の足の配置を妨げる顕著な内反または足首底屈筋の痙縮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-CS-MA
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初に事前に作成された（PF）AFOを使用し、次にカーボンストラット（CS）AFOが続き、最後に多機能関節（MA）AFOが続きます。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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実験的：PF-MA-CS
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初に事前に作成された（PF）AFOを使用し、次に多機能関節（MA）AFO、そして最後にカーボンストラット（CS）AFOが使用されます。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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実験的：CS-PF-MA
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初にカーボンストラット（CS）AFOを使用し、次に事前に作成された（PF）AFOを使用し、最後に多機能関節（MA）AFOを使用します。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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実験的：CS-MA-PF
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初にカーボンストラット（CS）AFOを使用し、次に多機能明確化（MA）AFOが続き、最後に事前に発生した（PF）AFOが使用されます。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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実験的：MA-PF-CS
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初に多機能関節（MA）AFOを使用し、次に事前に発生した（PF）AFOが続き、最後にカーボンストラット（CS）AFOが使用されます。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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実験的：MA-CS-PF
参加者は、3つの別々の4週間にわたって3つの足首フィート矯正（AFO）治療オプションのそれぞれを着用します。
この腕では、参加者は最初に多機能関節（MA）AFOを使用し、次にカーボンストラット（CS）AFOが続き、最後に事前に発生した（PF）AFOを使用します。
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これらの事前に製造された装具は、各患者に合うようにカスタマイズされています。
これらのデバイスは、足に沿って体重を均等に分配するのに役立ちますが、患者の特定のニーズに合わせて多くの機会を提供することはできません。
これらのAFOは、物質的なたわみを通して足首の動きを達成し、一点の関節点を欠いています。
これらのAFOデザインは、より個別化されたフィット感を得るために、患者の影響を受けた四肢のカスタム型から構築されています。
固体足首の設計が含まれており、物質的な偏向を通じて足首の動きを達成し、一点の関節点がありません。
これらのAFOデザインは、患者の罹患した四肢のカスタム型からも構築されていますが、これらのオーソースは足首に真の明確化を持ち、歩行分析を通じて整形外科医によって適切に決定される範囲で制御された足首の動きを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：各 AFO の実世界の使用期間 (4 週間)
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、AFO ユーザーの AFO に対する満足度を評価する際に、身体的、精神的、感情的、社会的機能を考慮するフレームワークです。
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各 AFO の実世界の使用期間 (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (その他の助成金/資金番号：DoD - USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトから生成された最終研究の匿名化データは、要求に応じて研究コミュニティに提供されます。
データ要求には、署名されたデータ ユーザー契約 (DUA) が適用される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。