Prescription AFO pour optimiser la fonction post-AVC
15 août 2025 mis à jour par: Rick Neptune, University of Texas at Austin
Le développement de lignes directrices cliniques de prescription d'AFO centrées sur le patient pour optimiser la fonction et la qualité de vie après un AVC
L'objectif global de cette étude est d'atteindre la qualité de vie liée à la santé la plus élevée possible pour les personnes atteintes d'une déficience des membres inférieurs grâce à un essai clinique examinant trois différentes options de traitement modernes par orthèse cheville-pied (AFO) en fibre de carbone ciblant la réadaptation des individus après -accident vasculaire cérébral. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs :
- Identifier les facteurs qui contribuent de manière significative à la qualité de vie potentielle la plus élevée d'un individu en considérant chacune des trois options de conception AFO disponibles, et
- Développer des modèles de prédiction de la performance clinique en utilisant la fonction biomécanique liée aux trois conceptions AFO.
Il sera demandé aux participants de :
- Portez chacun des trois modèles AFO modernes pendant un mois, après avoir reçu une formation thérapeutique et
- Remplissez des questionnaires et des tests de performance avec chaque AFO.
De plus, il sera également demandé au sous-ensemble d’individus participant à l’objectif 2) :
- Effectuez des analyses biomécaniques à l’aide de caméras à haute vitesse et de plaques de force lors de différents tests de marche et d’équilibre avec chaque conception AFO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard R Neptune, PhD
- Numéro de téléphone: 512-471-0848
- E-mail: rneptune@mail.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shelby L Walford, PhD
- E-mail: shelbywalford@utexas.edu
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Research Institute
-
Contact:
- Jeffery Rankin, PhD
- Numéro de téléphone: 562-385-7177
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
-
Contact:
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Brooks Rehabilitation
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Contact:
- Mark Bowden, PhD
- Numéro de téléphone: 352-318-2779
- E-mail: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Steve Kautz, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-3867
- E-mail: kautz@musc.edu
-
Contact:
- E-mail: kautz@musc.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Recrutement
- Hanger Clinic
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Contact:
- Shane Wurdeman, PhD
- Numéro de téléphone: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- être au moins trois mois après un AVC
- être âgé de plus de 18 ans
- avoir reçu une prescription d'AFO semi-rigide ou articulée sur mesure
- porter l'AFO prescrit pour toute activité de mobilité principale, 7 jours sur 7
- être capable de marcher au moins 20 mètres sans aide manuelle
- marcher au moins 10 mètres par minute (12 % de la vitesse normale) et pas plus de 60 mètres par minute (75 % de la vitesse normale) lors d'un test de marche rapide auto-sélectionné de 6 mètres.
Critères d'exclusion :
- avoir une maladie qui pourrait limiter considérablement la marche, notamment une arthrose sévère, une polyarthrite rhumatoïde, une insuffisance cardiaque congestive ou un trouble neurologique préexistant autre que post-AVC
- avoir l'une des options de corset soit contre-indiquée pour le patient
- avoir des déficits cognitifs qui les empêchent de donner leur consentement à la participation
- avoir une contracture de flexion plantaire de la cheville égale ou supérieure à 15 degrés de flexion plantaire avec extension complète du genou
- ayant une inversion marquée ou une spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville qui interfère avec le placement du pied pour la position
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-CS-MA
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord l'AFO préfabriqué (PF), suivi de l'AFO de la jambe de carbone (CS), et enfin de l'AFO articulé multifonctionnel (MA).
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Expérimental: PF-MA-CS
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord le AFO préfabriqué (PF), suivi de l'AFO articulé (MA) multifonctionnel, et enfin l'AFO de Strut (CS) de carbone.
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Expérimental: CS-PF-MA
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord la Strut de carbone (CS) AFO, suivi de l'AFO préfabriqué (PF), et enfin de l'AFO articulé multifonctionnel (MA).
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Expérimental: CS-MA-PF
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord le Strut de carbone (CS) AFO, suivi de l'AFO articulé (MA) multifonctionnel, et enfin l'AFO préfabriqué (PF).
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Expérimental: Ma-pf-cs
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord le AFO articulé multifonctionnel (MA), suivi de l'AFO préfabriqué (PF), et enfin de l'AFO de Strut (CS) de carbone.
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Expérimental: Ma-cs-pf
Les participants porteront chacune des trois options de traitement de l'orthose de la cheville (AFO) sur trois périodes distinctes de quatre semaines.
Dans ce bras, les participants utilisent d'abord le AFO articulé multifonctionnel (MA), suivi de l'AFO de la jambe de carbone (CS), et enfin de l'AFO préfabriqué (PF).
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Ces orthèses pré-fabriquées sont personnalisées pour s'adapter à chaque patient.
Ces appareils peuvent aider à distribuer le poids uniformément le long du pied, mais n'offrent pas beaucoup de possibilités d'ajustement aux besoins spécifiques d'un patient.
Ces AFO atteignent le mouvement de la cheville par une déviation matérielle et n'ont pas un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté du patient pour un ajustement plus individualisé.
Il comprend une conception solide de la cheville et atteint le mouvement de la cheville par la déviation des matériaux et manque un seul point d'articulation.
Ces conceptions AFO sont également construites à partir d'un moule personnalisé du membre affecté par le patient, mais ces orthèses ont une véritable articulation à la cheville pour fournir un mouvement contrôlé de la cheville dans une plage jugée appropriée par l'orthoriste par analyse de la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Sur la période d'utilisation réelle (4 semaines) pour chaque AFO
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est un cadre qui prend en compte les fonctions physiques, mentales, émotionnelles et sociales lors de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs d'AFO à l'égard de leur AFO.
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Sur la période d'utilisation réelle (4 semaines) pour chaque AFO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Autre subvention/numéro de financement: DoD - USAMRAA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche finales anonymisées générées par ce projet seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs sur demande.
Les demandes de données peuvent être soumises à un accord d'utilisation des données (DUA) signé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .