AFO-resept for å optimalisere funksjonen etter slag
15. august 2025 oppdatert av: Rick Neptune, University of Texas at Austin
Utvikling av pasientsentrerte kliniske AFO-reseptretningslinjer for å optimalisere post-slagfunksjon og livskvalitet
Det overordnede målet med denne studien er å oppnå høyest mulig helserelatert livskvalitet for personer med nedsatt lem gjennom en klinisk studie som undersøker tre forskjellige moderne karbonfiber ankel-fot-ortose (AFO) behandlingsalternativer rettet mot rehabilitering av individer etter -slag. For å nå dette målet vil etterforskerne:
- Identifiser faktorene som i betydelig grad bidrar til et individs høyeste potensielle livskvalitet når du vurderer hver av de tre tilgjengelige AFO-designalternativene, og
- Utvikle prediksjonsmodeller for klinisk ytelse ved bruk av biomekanisk funksjon knyttet til de tre AFO-designene.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Bruk hver av de tre moderne AFO-designene i en måned, etter å ha mottatt terapiopplæring og
- Fyll ut spørreskjemaer og ytelsestester med hver AFO.
I tillegg vil undergruppen av individer som deltar i mål 2) også bli bedt om å:
- Utfør biomekaniske analyser ved hjelp av høyhastighetskameraer og kraftplater under forskjellige gang- og balansetester med hver AFO-design.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard R Neptune, PhD
- Telefonnummer: 512-471-0848
- E-post: rneptune@mail.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shelby L Walford, PhD
- E-post: shelbywalford@utexas.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Jeffery Rankin, PhD
- Telefonnummer: 562-385-7177
- E-post: jrankin@ranchoresearch.org
-
Ta kontakt med:
- E-post: jrankin@ranchoresearch.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Brooks Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mark Bowden, PhD
- Telefonnummer: 352-318-2779
- E-post: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Steve Kautz, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3867
- E-post: kautz@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Rekruttering
- Hanger Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefonnummer: 402-290-8051
- E-post: swurdeman@hanger.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være minimum tre måneder etter hjerneslag
- være eldre enn 18 år
- har blitt foreskrevet enten en halvstiv eller en spesiallaget artikulerende AFO
- bruke sin foreskrevne AFO for all primær mobilitetsaktivitet 7 dager i uken
- kunne gå minst 20 meter uten manuell assistanse
- gå minst 10 meter per minutt (12 % av normal hastighet) og ikke raskere enn 60 meter per minutt (75 % av normal hastighet) under en 6-meters selvvalgt hastighetsgangtest.
Ekskluderingskriterier:
- har en tilstand som kan begrense ambulasjon betydelig, inkludert alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt, kongestiv hjertesvikt eller eksisterende nevrologisk lidelse annet enn post-slag
- det å ha en av bøylealternativene være kontraindisert for pasienten
- har kognitive mangler som utelukker deres evne til å gi samtykke til deltakelse
- ha en ankel plantar fleksjonskontraktur lik eller større enn 15 grader plantar fleksjon med full kneekstensjon
- har markert inversjon eller ankel plantar flexor spastisitet som forstyrrer fotplasseringen for å stå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-CS-MA
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først den forhåndsfabrikerte (PF) AFO, etterfulgt av karbonstaget (CS) AFO, og til slutt den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
|
Eksperimentell: PF-MA-CS
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først den forhåndsfabrikerte (PF) AFO, etterfulgt av den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO, og til slutt karbonstaget (CS) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
|
Eksperimentell: CS-PF-MA
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først karbonstaget (CS) AFO, etterfulgt av den pre-fabrikerte (PF) AFO, og til slutt den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
|
Eksperimentell: CS-MA-PF
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først karbonstaget (CS) AFO, etterfulgt av den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO, og til slutt den pre-fabrikerte (PF) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
|
Eksperimentell: MA-PF-CS
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO, etterfulgt av den pre-fabrikerte (PF) AFO, og til slutt karbonstaget (CS) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
|
Eksperimentell: MA-CS-PF
Deltakerne vil ha på seg hver av de tre ankelfoot ortoser (AFO) behandlingsalternativer over tre separate fire ukers perioder.
I denne armen bruker deltakerne først den multifunksjonelle artikulering (MA) AFO, etterfulgt av karbonstaget (CS) AFO, og til slutt den pre-fabrikerte (PF) AFO.
|
Disse forhåndsproduserte ortosene er tilpasset for å passe til hver pasient.
Disse enhetene kan bidra til å fordele vekt jevnt langs foten, men gir ikke mye mulighet for tilpasning til pasientens spesifikke behov.
Disse AFO -ene oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem for en mer individualisert passform.
Den inkluderer en solid ankeldesign og oppnår ankelbevegelse gjennom materialavbøyning og mangler et enkelt artikulasjonspunkt.
Disse AFO -designene er også bygget fra en tilpasset form av pasientens berørte lem, men disse ortosene har en ekte artikulasjon ved ankelen for å gi kontrollert ankelbevegelse i et område som er bestemt passende av ortotisten gjennom ganganalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Over den virkelige bruksperioden (4 uker) for hver AFO
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) er et rammeverk som tar hensyn til fysisk, mental, emosjonell og sosial funksjon når man vurderer AFO-brukers tilfredshet med deres AFO.
|
Over den virkelige bruksperioden (4 uker) for hver AFO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD - USAMRAA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte endelige forskningsdata generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet på forespørsel.
Dataforespørsler kan være underlagt en signert databrukeravtale (DUA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .