Рецепт AFO для оптимизации функции после инсульта
15 августа 2025 г. обновлено: Rick Neptune, University of Texas at Austin
Разработка ориентированных на пациента клинических рекомендаций по назначению ОФО для оптимизации функции и качества жизни после инсульта
Общая цель этого исследования — достичь максимально возможного качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с нарушениями нижних конечностей посредством клинического исследования трех различных современных вариантов лечения ортезов голеностопного сустава (AFO) из углеродного волокна, направленных на реабилитацию людей после -гладить. Для достижения этой цели следователи:
- Определить факторы, которые в значительной степени способствуют максимально высокому потенциальному качеству жизни человека при рассмотрении каждого из трех доступных вариантов конструкции AFO, и
- Разработайте модели прогнозирования клинических показателей с использованием биомеханических функций, связанных с тремя конструкциями AFO.
Участникам будет предложено:
- Носите каждый из трех современных дизайнов AFO в течение одного месяца после прохождения терапевтического обучения и
- Заполните анкеты и тесты производительности для каждого AFO.
Кроме того, группе лиц, участвующих в достижении цели 2), также будет предложено:
- Выполняйте биомеханический анализ с использованием высокоскоростных камер и силовых пластин во время различных тестов ходьбы и равновесия с каждой конструкцией AFO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard R Neptune, PhD
- Номер телефона: 512-471-0848
- Электронная почта: rneptune@mail.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shelby L Walford, PhD
- Электронная почта: shelbywalford@utexas.edu
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Rancho Research Institute
-
Контакт:
- Jeffery Rankin, PhD
- Номер телефона: 562-385-7177
- Электронная почта: jrankin@ranchoresearch.org
-
Контакт:
- Электронная почта: jrankin@ranchoresearch.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Brooks Rehabilitation
-
Контакт:
- Mark Bowden, PhD
- Номер телефона: 352-318-2779
- Электронная почта: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Steve Kautz, PhD
- Номер телефона: 843-792-3867
- Электронная почта: kautz@musc.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Рекрутинг
- Hanger Clinic
-
Контакт:
- Shane Wurdeman, PhD
- Номер телефона: 402-290-8051
- Электронная почта: swurdeman@hanger.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть минимум три месяца после инсульта
- быть старше 18 лет
- были прописаны либо полужесткие, либо изготовленные на заказ шарнирные AFO.
- носите предписанное AFO для всех видов основной двигательной активности 7 дней в неделю
- уметь пройти не менее 20 метров без помощи рук
- ходить со скоростью не менее 10 метров в минуту (12% от нормальной скорости) и не быстрее 60 метров в минуту (75% от нормальной скорости) во время теста ходьбы на 6 метров с самостоятельно выбранной скоростью.
Критерии исключения:
- наличие состояния, которое может значительно ограничить передвижение, включая тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит, застойную сердечную недостаточность или ранее существовавшее неврологическое расстройство, кроме постинсультного
- пациенту противопоказан один из вариантов брекетов
- наличие когнитивных дефицитов, которые исключают их способность дать согласие на участие
- наличие контрактуры подошвенного сгибания голеностопного сустава, равной или превышающей 15 градусов подошвенного сгибания при полном разгибании колена
- выраженная инверсия или спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава, мешающая постановке стопы при опоре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-CS-MA
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют предварительно изготовленную (PF) AFO, за которым следует AFO углеродной стойки (CS) и, наконец, многофункциональная артикуляция (MA) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
|
Экспериментальный: PF-MA-CS
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют предварительно изготовленную (PF) AFO, за которым следует многофункциональная артикуляция (MA) AFO, и, наконец, углеродная стойка (CS) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
|
Экспериментальный: CS-PF-MA
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют AFO углеродной стойки (CS), за которым следует предварительно изготовленная (PF) AFO, и, наконец, многофункциональная артикуляция (MA) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
|
Экспериментальный: CS-MA-PF
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют AFO углеродной стойки (CS), за которым следует многофункциональная артикуляция (MA) AFO, и, наконец, предварительно изготовленные (PF) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
|
Экспериментальный: MA-PF-CS
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют многофункциональную артикуляцию (MA) AFO, за которым следует предварительно изготовленная (PF) AFO, и, наконец, углеродная стойка (CS) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
|
Экспериментальный: MA-CS-PF
Участники будут носить каждый из трех вариантов лечения ортоза (AFO) на лодыжке в течение трех отдельных четырехнедельных периодов.
В этом руке участники сначала используют многофункциональную артикуляцию (MA) AFO, за которым следует AFO углеродной стойки (CS) и, наконец, предварительно изготовленные (PF) AFO.
|
Эти предварительно изготовленные ортезы настроены для подведения каждого пациента.
Эти устройства могут помочь распределить вес равномерно вдоль ноги, но не предлагают много возможностей для корректировки конкретных потребностей пациента.
Эти AFO достигают движения голеностопного сустава за счет материала и отсутствуют единой точки артикуляции.
Эти конструкции AFO построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента для более индивидуальной посадки.
Он включает в себя сплошную конструкцию лодыжки и достигает движения лодыжки посредством отклонения материала и не имеет ни одной точки артикуляции.
Эти конструкции AFO также построены из пользовательской формы пораженной конечности пациента, но эти ортезы имеют истинную артикуляцию на лодыжке, чтобы обеспечить контролируемое движение лодыжки в диапазоне, определяемом, соответствующим ортотисте с помощью анализа походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: За период реального использования (4 недели) для каждого AFO
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), — это система, которая учитывает физические, умственные, эмоциональные и социальные функции при оценке удовлетворенности пользователей AFO своим AFO.
|
За период реального использования (4 недели) для каждого AFO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Другой номер гранта/финансирования: DoD - USAMRAA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные обезличенные данные исследования, полученные в результате этого проекта, будут предоставлены исследовательскому сообществу по запросу.
Запросы данных могут регулироваться подписанным соглашением с пользователем данных (DUA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .