AFO-recept om de functie na een beroerte te optimaliseren
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Rick Neptune, University of Texas at Austin
De ontwikkeling van patiëntgerichte klinische EVO-receptrichtlijnen om de functie en kwaliteit van leven na een beroerte te optimaliseren
Het algemene doel van deze studie is het bereiken van de hoogst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met een beperking van de onderste ledematen door middel van een klinische studie waarin drie verschillende moderne behandelingsopties voor de enkel-voetorthese (EFO) van koolstofvezel worden onderzocht, gericht op de revalidatie van personen na -hartinfarct. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers:
- Identificeer de factoren die aanzienlijk bijdragen aan de hoogste potentiële levenskwaliteit van een individu bij het overwegen van elk van de drie beschikbare AFO-ontwerpopties, en
- Ontwikkel voorspellingsmodellen van klinische prestaties met behulp van biomechanische functies gekoppeld aan de drie AFO-ontwerpen.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Draag elk van de drie moderne AFO-ontwerpen een maand lang, nadat u een therapietraining heeft gevolgd
- Vul bij elke AFO vragenlijsten en prestatietests in.
Daarnaast wordt de subgroep van individuen die deelnemen aan doel 2) ook gevraagd om:
- Voer biomechanische analyses uit met behulp van hogesnelheidscamera's en krachtplaten tijdens verschillende loop- en balanstests met elk AFO-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard R Neptune, PhD
- Telefoonnummer: 512-471-0848
- E-mail: rneptune@mail.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shelby L Walford, PhD
- E-mail: shelbywalford@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Rancho Research Institute
-
Contact:
- Jeffery Rankin, PhD
- Telefoonnummer: 562-385-7177
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
-
Contact:
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Brooks Rehabilitation
-
Contact:
- Mark Bowden, PhD
- Telefoonnummer: 352-318-2779
- E-mail: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Steve Kautz, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-3867
- E-mail: kautz@musc.edu
-
Contact:
- E-mail: kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Werving
- Hanger Clinic
-
Contact:
- Shane Wurdeman, PhD
- Telefoonnummer: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal drie maanden na de beroerte zijn
- ouder zijn dan 18 jaar
- Er is een semi-rigide of een op maat gemaakte scharnierende EVO voorgeschreven
- dragen hun voorgeschreven EVO voor alle primaire mobiliteitsactiviteiten, 7 dagen per week
- minimaal 20 meter kunnen lopen zonder handmatige hulp
- loop minimaal 10 meter per minuut (12% van de normale snelheid) en niet sneller dan 60 meter per minuut (75% van de normale snelheid) tijdens een zelfgekozen looptest van 6 meter.
Uitsluitingscriteria:
- een aandoening hebben die het lopen aanzienlijk zou kunnen beperken, waaronder ernstige artrose, reumatoïde artritis, congestief hartfalen of een reeds bestaande neurologische aandoening anders dan na een beroerte
- het hebben van een van de brace-opties is gecontra-indiceerd voor de patiënt
- cognitieve tekorten hebben die hun vermogen om toestemming te geven voor deelname in de weg staan
- met een plantairflexiecontractuur van de enkel gelijk aan of groter dan 15 graden plantairflexie met volledige knie-extensie
- met duidelijke inversie of spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel die de plaatsing van de voet voor stand hindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-CS-MA
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoetsrandose (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken de deelnemers eerst de geprefabriceerde (PF) AFO, gevolgd door de koolstofstrut (CS) AFO, en ten slotte de multifunctionele articulerende (MA) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
|
Experimenteel: PF-MA-CS
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoetsrandose (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken de deelnemers eerst de geprefabriceerde (PF) AFO, gevolgd door de multifunctionele articulerende (MA) AFO, en ten slotte de koolstofstrut (CS) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
|
Experimenteel: CS-PF-MA
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoet-orthese (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken de deelnemers eerst de Carbon Strut (CS) AFO, gevolgd door de geprefabriceerde (PF) AFO, en ten slotte de multifunctionele articulerende (MA) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
|
Experimenteel: CS-MA-PF
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoetsrandose (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken de deelnemers eerst de Carbon Strut (CS) AFO, gevolgd door de multifunctionele articulerende (MA) AFO, en ten slotte de geprefabriceerde (PF) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
|
Experimenteel: MA-PF-CS
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoetsrandose (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken de deelnemers eerst de multifunctionele articulerende (MA) AFO, gevolgd door de geprefabriceerde (PF) AFO, en ten slotte de koolstofstrut (CS) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
|
Experimenteel: MA-CS-PF
Deelnemers dragen elk van de drie behandelingsopties van de enkelvoetsrandose (AFO) gedurende drie afzonderlijke periodes van vier weken.
In deze arm gebruiken deelnemers eerst de multifunctionele articulerende (MA) AFO, gevolgd door de koolstofstrut (CS) AFO, en ten slotte de geprefabriceerde (PF) AFO.
|
Deze vooraf vervaardigde ortheosen zijn aangepast om bij elke patiënt te passen.
Deze apparaten kunnen helpen om het gewicht gelijkmatig over de voet te verdelen, maar bieden niet veel gelegenheid om aan te passen aan de specifieke behoeften van een patiënt.
Deze AFO's bereiken een enkelbeweging door materiële afbuiging en missen een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn gebouwd van een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt voor een meer geïndividualiseerde pasvorm.
Het omvat een solide enkelontwerp en bereikt een enkelbeweging door materiaalafbuiging en mist een enkel articulatiepunt.
Deze AFO -ontwerpen zijn ook gebouwd uit een aangepaste vorm van het aangetaste ledemaat van de patiënt, maar deze orthesen hebben een echte articulatie in de enkel om gecontroleerde enkelbeweging te bieden in een bereik dat geschikt is door de orthotist door de loopanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Gedurende de reële gebruiksperiode (4 weken) voor elke AFO
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) is een raamwerk dat rekening houdt met het fysieke, mentale, emotionele en sociale functioneren bij het beoordelen van de tevredenheid van AFO-gebruikers met hun AFO.
|
Gedurende de reële gebruiksperiode (4 weken) voor elke AFO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD - USAMRAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve geanonimiseerde onderzoeksgegevens die uit dit project zijn gegenereerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap.
Gegevensverzoeken kunnen onderworpen zijn aan een ondertekende gegevensgebruikersovereenkomst (DUA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .