Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFO-recept for at optimere funktionen efter slagtilfælde

15. august 2025 opdateret af: Rick Neptune, University of Texas at Austin

Udviklingen af ​​patientcentrerede kliniske AFO-receptvejledninger for at optimere post-slagtilfælde funktion og livskvalitet

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at opnå den højest mulige sundhedsrelaterede livskvalitet for personer med nedsat lemmer gennem et klinisk forsøg, der undersøger tre forskellige moderne kulfiber-ankel-fod-ortose (AFO) behandlingsmuligheder rettet mod rehabilitering af individer efter - slagtilfælde. For at nå dette mål vil efterforskerne:

  1. Identificer de faktorer, der væsentligt bidrager til et individs højeste potentielle livskvalitet, når du overvejer hver af de tre tilgængelige AFO-designmuligheder, og
  2. Udvikle forudsigelsesmodeller for klinisk ydeevne ved hjælp af biomekanisk funktion forbundet med de tre AFO-designs.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Bær hvert af de tre moderne AFO-designs i en måned, efter du har modtaget terapitræning og
  • Udfyld spørgeskemaer og præstationstest med hver AFO.

Derudover vil undergruppen af ​​individer, der deltager i mål 2), også blive bedt om at:

  • Udfør biomekaniske analyser ved hjælp af højhastighedskameraer og kraftplader under forskellige gang- og balancetests med hvert AFO-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Hanger Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst tre måneder efter et slagtilfælde
  • være over 18 år
  • er blevet foreskrevet enten en semi-stiv eller en specialfremstillet artikulerende AFO
  • bære deres foreskrevne AFO til al primær mobilitetsaktivitet 7 dage om ugen
  • kunne gå mindst 20 meter uden manuel assistance
  • gå mindst 10 meter i minuttet (12 % af normal hastighed) og ikke hurtigere end 60 meter i minuttet (75 % af normal hastighed) under en 6-meters selvvalgt hastighedsgangtest.

Ekskluderingskriterier:

  • at have en tilstand, der betydeligt kan begrænse ambulation, herunder svær slidgigt, reumatoid arthritis, kongestiv hjertesvigt eller eksisterende neurologisk lidelse udover post-apopleksi
  • at have en af ​​bøjlemulighederne være kontraindiceret for patienten
  • har kognitive mangler, der udelukker deres evne til at give samtykke til deltagelse
  • med en ankel plantar fleksion kontraktur lig med eller større end 15 grader plantar fleksion med fuld knæ ekstension
  • med markant inversion eller ankel plantar flexor spasticitet, der interfererer med fodplacering for at stå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-CS-MA
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først den præfabrikerede (PF) AFO, efterfulgt af carbonstiveren (CS) AFO, og til sidst den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.
Eksperimentel: PF-MA-CS
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først den præfabrikerede (PF) AFO, efterfulgt af den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO, og til sidst carbonstiveren (CS) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.
Eksperimentel: CS-PF-MA
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først carbonstiveren (CS) AFO, efterfulgt af den præfabrikerede (PF) AFO, og til sidst den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.
Eksperimentel: CS-MA-PF
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først carbonstiveren (CS) AFO, efterfulgt af den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO, og til sidst den præfabrikerede (PF) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.
Eksperimentel: MA-PF-CS
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO, efterfulgt af den præfabrikerede (PF) AFO, og til sidst carbonstiveren (CS) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.
Eksperimentel: MA-CS-PF
Deltagerne bærer hver af de tre ankelfod ortose (AFO) behandlingsmuligheder over tre separate fire-ugers perioder. I denne arm bruger deltagerne først den multifunktionelle artikulerende (MA) AFO, efterfulgt af carbonstiveren (CS) AFO, og til sidst den præfabrikerede (PF) AFO.
Enhed: Pre-Fabicated (PF) ankelfod ortose (AFO)
Disse forproduktions-ortoser tilpasses til at passe til hver patient. Disse enheder kan hjælpe med at fordele vægten jævnt langs foden, men giver ikke meget mulighed for at tilpasse sig en patients specifikke behov. Disse AFO'er opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Carbon-Strut (CS) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem til en mere individualiseret pasform. Det inkluderer et solidt ankeldesign og opnår ankelbevægelse gennem materiel afbøjning og mangler et enkelt artikuleringspunkt.
Enhed: Multifunktionel artikulerende (MA) ankelfod ortose (AFO)
Disse AFO -design er også bygget af en brugerdefineret form af patientens berørte lem, men disse ortoser har en ægte artikulering ved ankelen for at tilvejebringe kontrolleret ankelbevægelse i et interval, der er bestemt passende af ortotikeren gennem ganganalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: I løbet af den virkelige brugsperiode (4 uger) for hver AFO
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er en ramme, der tager hensyn til fysisk, mental, følelsesmæssig og social funktion, når AFO-brugernes tilfredshed med deres AFO vurderes.
I løbet af den virkelige brugsperiode (4 uger) for hver AFO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Brooks Rehabilitation
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006128
  • CDMRP-OP230030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD - USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede endelige forskningsdata genereret fra dette projekt vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet efter anmodning. Dataanmodninger kan være underlagt en underskrevet databrugeraftale (DUA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner