Receta AFO para optimizar la función post-ictus
15 de agosto de 2025 actualizado por: Rick Neptune, University of Texas at Austin
El desarrollo de pautas clínicas de prescripción de AFO centradas en el paciente para optimizar la función y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular
El objetivo general de este estudio es lograr la mayor calidad de vida relacionada con la salud posible para personas con discapacidad en las extremidades inferiores a través de un ensayo clínico que examina tres opciones modernas diferentes de tratamiento con ortesis tobillo-pie (AFO) de fibra de carbono dirigidas a la rehabilitación de personas después de -ataque. Para lograr este objetivo, los investigadores:
- Identificar los factores que contribuyen significativamente a la mayor calidad de vida potencial de un individuo al considerar cada una de las tres opciones de diseño de AFO disponibles, y
- Desarrollar modelos de predicción del desempeño clínico utilizando funciones biomecánicas vinculadas a los tres diseños de AFO.
Se pedirá a los participantes que:
- Use cada uno de los tres diseños modernos de AFO durante un mes, después de recibir capacitación en terapia y
- Completar cuestionarios y pruebas de desempeño con cada AFO.
Además, al subconjunto de personas que participan en la meta 2) también se le pedirá que:
- Realice análisis biomecánicos utilizando cámaras de alta velocidad y placas de fuerza durante diferentes pruebas de marcha y equilibrio con cada diseño de AFO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard R Neptune, PhD
- Número de teléfono: 512-471-0848
- Correo electrónico: rneptune@mail.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shelby L Walford, PhD
- Correo electrónico: shelbywalford@utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Research Institute
-
Contacto:
- Jeffery Rankin, PhD
- Número de teléfono: 562-385-7177
- Correo electrónico: jrankin@ranchoresearch.org
-
Contacto:
- Correo electrónico: jrankin@ranchoresearch.org
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Brooks Rehabilitation
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Contacto:
- Mark Bowden, PhD
- Número de teléfono: 352-318-2779
- Correo electrónico: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Steve Kautz, PhD
- Número de teléfono: 843-792-3867
- Correo electrónico: kautz@musc.edu
-
Contacto:
- Correo electrónico: kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Reclutamiento
- Hanger Clinic
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Contacto:
- Shane Wurdeman, PhD
- Número de teléfono: 402-290-8051
- Correo electrónico: swurdeman@hanger.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un mínimo de tres meses después del accidente cerebrovascular
- ser mayor de 18 años
- Se les ha prescrito un AFO semirrígido o uno articulado hecho a medida.
- use su AFO recetado para todas las actividades de movilidad primaria los 7 días de la semana
- Ser capaz de caminar al menos 20 metros sin ayuda manual.
- caminar al menos 10 metros por minuto (12% de la velocidad normal) y no más rápido que 60 metros por minuto (75% de la velocidad normal) durante una prueba de marcha de velocidad autoseleccionada de 6 metros.
Criterios de exclusión:
- tener una afección que podría limitar significativamente la deambulación, incluida la osteoartritis grave, la artritis reumatoide, la insuficiencia cardíaca congestiva o un trastorno neurológico preexistente distinto del posterior a un accidente cerebrovascular
- tener una de las opciones de aparatos ortopédicos esté contraindicada para el paciente
- Tener déficits cognitivos que impiden su capacidad de dar consentimiento para participar.
- Tener una contractura en flexión plantar del tobillo igual o mayor a 15 grados de flexión plantar con extensión completa de la rodilla.
- Tener inversión marcada o espasticidad del flexor plantar del tobillo que interfiere con la colocación del pie para la postura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-CS-Ma
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan el AFO prefabricado (PF), seguido del puntal de carbono (CS) AFO y finalmente la AFO articulante multifuncional (MA).
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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Experimental: PF-Ma-CS
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan la AFO prefabricada (PF), seguido de la articulación multifuncional (MA) AFO, y finalmente el AFO del puntal de carbono (CS).
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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Experimental: CS-PF-Ma
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan el puntal de carbono (CS) AFO, seguido de la AFO prefabricada (PF) y finalmente la articulación multifuncional (MA) AFO.
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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Experimental: CS-Ma-PF
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan el puntal de carbono (CS) AFO, seguido de la articulación multifuncional (MA) AFO, y finalmente la AFO prefabricada (PF).
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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Experimental: Ma-PF-CS
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan la articulación multifuncional (MA) AFO, seguido de la AFO prefabricada (PF), y finalmente el AFO del puntal de carbono (CS).
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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Experimental: MA-CS-PF
Los participantes usarán cada una de las tres opciones de tratamiento de ortesis de los pies del tobillo (AFO) durante tres períodos separados de cuatro semanas.
En este brazo, los participantes primero usan la articulación multifuncional (MA) AFO, seguido del puntal de carbono (CS) AFO, y finalmente la AFO prefabricada (PF).
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Estas ortesis preanfactivas se personalizan para adaptarse a cada paciente.
Estos dispositivos pueden ayudar a distribuir peso de manera uniforme a lo largo del pie, pero no ofrecen muchas oportunidades de ajuste a las necesidades específicas de un paciente.
Estas AFO logran el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carecen de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente para un ajuste más individualizado.
Incluye un diseño de tobillo sólido y logra el movimiento del tobillo a través de la desviación del material y carece de un solo punto de articulación.
Estos diseños AFO también se construyen a partir de un molde personalizado de la extremidad afectada del paciente, pero estas ortesis tienen una verdadera articulación en el tobillo para proporcionar un movimiento controlado de tobillo en un rango determinado apropiado por el ortotista a través del análisis de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Durante el período de uso en el mundo real (4 semanas) para cada AFO
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es un marco que considera la función física, mental, emocional y social al evaluar la satisfacción de los usuarios de AFO con su AFO.
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Durante el período de uso en el mundo real (4 semanas) para cada AFO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD - USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de la investigación final generados a partir de este proyecto se pondrán a disposición de la comunidad de investigación previa solicitud.
Las solicitudes de datos pueden estar sujetas a un acuerdo de usuario de datos (DUA) firmado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .