Prescrição AFO para otimizar a função pós-AVC
15 de agosto de 2025 atualizado por: Rick Neptune, University of Texas at Austin
O desenvolvimento de diretrizes clínicas de prescrição de AFO centradas no paciente para otimizar a função pós-AVC e a qualidade de vida
O objetivo geral deste estudo é atingir a mais alta qualidade de vida relacionada à saúde possível para indivíduos com comprometimento dos membros inferiores por meio de um ensaio clínico examinando três diferentes opções modernas de tratamento de órtese tornozelo-pé (AFO) de fibra de carbono visando a reabilitação de indivíduos pós -AVC. Para atingir este objetivo, os investigadores irão:
- Identificar os fatores que contribuem significativamente para o maior potencial de qualidade de vida de um indivíduo ao considerar cada uma das três opções de design de AFO disponíveis, e
- Desenvolver modelos de predição de desempenho clínico utilizando função biomecânica vinculada aos três designs de AFO.
Os participantes serão convidados a:
- Use cada um dos três designs modernos do AFO por um mês, após receber treinamento terapêutico e
- Preencha questionários e testes de desempenho com cada AFO.
Além disso, o subconjunto de indivíduos participantes do objetivo 2) também será solicitado a:
- Realize análises biomecânicas usando câmeras de alta velocidade e plataformas de força durante diferentes testes de caminhada e equilíbrio com cada projeto de AFO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard R Neptune, PhD
- Número de telefone: 512-471-0848
- E-mail: rneptune@mail.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shelby L Walford, PhD
- E-mail: shelbywalford@utexas.edu
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Research Institute
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Contato:
- Jeffery Rankin, PhD
- Número de telefone: 562-385-7177
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
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Contato:
- E-mail: jrankin@ranchoresearch.org
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Brooks Rehabilitation
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Contato:
- Mark Bowden, PhD
- Número de telefone: 352-318-2779
- E-mail: mark.bowden@Brooksrehab.org
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Steve Kautz, PhD
- Número de telefone: 843-792-3867
- E-mail: kautz@musc.edu
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Contato:
- E-mail: kautz@musc.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Recrutamento
- Hanger Clinic
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Contato:
- Shane Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter no mínimo três meses após o AVC
- ser maior de 18 anos de idade
- foram prescritos um AFO articulado semirrígido ou feito sob medida
- use o AFO prescrito para todas as atividades de mobilidade primária, 7 dias por semana
- ser capaz de caminhar pelo menos 20 metros sem ajuda manual
- caminhar pelo menos 10 metros por minuto (12% da velocidade normal) e não mais rápido que 60 metros por minuto (75% da velocidade normal) durante um teste de caminhada em velocidade auto-selecionado de 6 metros.
Critérios de exclusão:
- ter uma condição que possa limitar significativamente a deambulação, incluindo osteoartrite grave, artrite reumatóide, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbio neurológico pré-existente que não seja pós-AVC
- ter uma das opções de aparelho contra-indicado para o paciente
- ter déficits cognitivos que impedem sua capacidade de fornecer consentimento para participação
- ter uma contratura de flexão plantar do tornozelo igual ou superior a 15 graus de flexão plantar com extensão total do joelho
- ter inversão acentuada ou espasticidade do flexor plantar do tornozelo que interfere na colocação do pé para apoio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-CS-MA
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam o AFO pré-fabricado (PF), seguido pelo suporte de carbono (CS) AFO e, finalmente, a articulação multifuncional (MA) AFO.
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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Experimental: PF-MA-CS
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam o AFO pré-fabricado (PF), seguido pela articulação multifuncional (MA) AFO e, finalmente, o suporte de carbono (CS) AFO.
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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Experimental: CS-PF-MA
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam o suporte de carbono (CS) AFO, seguido pelo AFO pré-fabricado (PF) e, finalmente, a articulação multifuncional (MA) AFO.
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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Experimental: CS-MA-PF
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam o suporte de carbono (CS) AFO, seguido pela articulação multifuncional (MA) AFO e, finalmente, o AFO pré-fabricado (PF).
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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Experimental: MA-PF-CS
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam a articulação multifuncional (MA) AFO, seguida pelo AFO pré-fabricado (PF) e, finalmente, o suporte de carbono (CS) AFO.
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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Experimental: MA-CS-PF
Os participantes usarão cada uma das três opções de tratamento de órteses de tornozelo (AFO) durante três períodos separados de quatro semanas.
Neste braço, os participantes primeiro usam a articulação multifuncional (MA) AFO, seguida pelo suporte de carbono (CS) AFO e, finalmente, o AFO pré-fabricado (PF).
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Essas órteses pré-manufaturadas são personalizadas para se adequar a cada paciente.
Esses dispositivos podem ajudar a distribuir peso uniformemente ao longo do pé, mas não oferecem muita oportunidade de ajuste às necessidades específicas de um paciente.
Esses AFOs alcançam o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carecem de um único ponto de articulação.
Esses projetos da AFO são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente para um ajuste mais individualizado.
Inclui um design sólido no tornozelo e atinge o movimento do tornozelo através da deflexão do material e carece de um único ponto de articulação.
Esses projetos de AFO também são construídos a partir de um molde personalizado do membro afetado do paciente, mas essas órteses têm uma verdadeira articulação no tornozelo para fornecer movimento controlado no tornozelo em um intervalo determinado apropriado pelo ortotista através da análise da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Durante o período de uso no mundo real (4 semanas) para cada AFO
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é uma estrutura que considera a função física, mental, emocional e social ao avaliar a satisfação dos usuários de AFO com seu AFO.
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Durante o período de uso no mundo real (4 semanas) para cada AFO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD - USAMRAA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados da pesquisa final gerados a partir deste projeto serão disponibilizados à comunidade de pesquisa mediante solicitação.
As solicitações de dados podem estar sujeitas a um contrato de usuário de dados (DUA) assinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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