뇌졸중 후 기능을 최적화하는 AFO 처방
2025년 8월 15일 업데이트: Rick Neptune, University of Texas at Austin
뇌졸중 후 기능 및 삶의 질 최적화를 위한 환자 중심 임상 AFO 처방 가이드라인 개발
본 연구의 전반적인 목표는 사후 재활을 목표로 하는 세 가지 현대 탄소 섬유 발목 발 보조기(AFO) 치료 옵션을 조사하는 임상 실험을 통해 하지 장애가 있는 개인의 건강 관련 삶의 질을 최대한 높이는 것입니다. -뇌졸중. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.
- 세 가지 AFO 설계 옵션을 각각 고려할 때 개인의 잠재적 삶의 질에 크게 기여하는 요소를 식별하고,
- 세 가지 AFO 설계와 연결된 생체역학적 기능을 사용하여 임상 성능 예측 모델을 개발합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 세 가지 최신 AFO 디자인을 각각 한 달 동안 착용한 후 치료 훈련을 받고,
- 각 AFO에 대해 설문지와 성능 테스트를 완료하세요.
또한 목표 2)에 참여하는 개인의 하위 집합에는 다음 사항도 요청됩니다.
- 각 AFO 설계에 대한 다양한 걷기 및 균형 테스트 중에 고속 카메라와 역판을 사용하여 생체 역학 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard R Neptune, PhD
- 전화번호: 512-471-0848
- 이메일: rneptune@mail.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shelby L Walford, PhD
- 이메일: shelbywalford@utexas.edu
연구 장소
-
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California
-
Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Research Institute
-
연락하다:
- Jeffery Rankin, PhD
- 전화번호: 562-385-7177
- 이메일: jrankin@ranchoresearch.org
-
연락하다:
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Brooks Rehabilitation
-
연락하다:
- Mark Bowden, PhD
- 전화번호: 352-318-2779
- 이메일: mark.bowden@Brooksrehab.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Steve Kautz, PhD
- 전화번호: 843-792-3867
- 이메일: kautz@musc.edu
-
연락하다:
- 이메일: kautz@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- 모병
- Hanger Clinic
-
연락하다:
- Shane Wurdeman, PhD
- 전화번호: 402-290-8051
- 이메일: swurdeman@hanger.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 18세 이상일 것
- 반강체 또는 맞춤형 관절형 AFO가 처방된 경우
- 주 7일 모든 주요 이동 활동에 대해 처방된 AFO를 착용하십시오.
- 사람의 도움 없이 최소 20미터를 걸을 수 있다
- 6미터 자가 선택 속도 걷기 테스트 동안 분당 최소 10미터(정상 속도의 12%)를 걷고 분당 60미터(정상 속도의 75%)보다 빠르지 않게 걷는다.
제외 기준:
- 심각한 골관절염, 류마티스 관절염, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중 이후가 아닌 기존의 신경 장애를 포함하여 보행을 크게 제한할 수 있는 상태가 있는 경우
- 환자에게 보조기 옵션 중 하나가 금기인 경우
- 참여에 대한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 결함이 있음
- 무릎을 완전히 펴고 발바닥 굴곡이 15도 이상인 발목 발바닥 굴곡 구축이 있는 경우
- 자세를 취하기 위한 발 위치를 방해하는 현저한 반전 또는 발목 발바닥 굴근 경직이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-CS-MA
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 팔에서 참가자는 먼저 사전 입술 (PF) AFO를 사용하고, 탄소 스트럿 (CS) AFO를 사용하고 마지막으로 다기능 조음 (MA) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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실험적: PF-MA-CS
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 ARM에서 참가자는 먼저 사전 조립식 (PF) AFO를 사용하고, 다기능 관절 (MA) AFO 및 마지막으로 탄소 스트럿 (CS) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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실험적: CS-PF-MA
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 팔에서 참가자는 먼저 탄소 스트럿 (CS) AFO를 사용하고, 사전 조립식 (PF) AFO 및 마지막으로 다기능 조음 (MA) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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실험적: CS-MA-PF
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 팔에서 참가자는 먼저 탄소 스트럿 (CS) AFO를 사용하고, 다기능 관절 (MA) AFO를 사용하고 마지막으로 사전 조립식 (PF) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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실험적: MA-PF-CS
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 팔에서 참가자는 먼저 다기능 관절 (MA) AFO를 사용한 다음 사전 입술 (PF) AFO 및 마지막으로 탄소 스트럿 (CS) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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실험적: MA-CS-PF
참가자는 3 주간의 4 주 동안 3 개의 발목 연형 (AFO) 치료 옵션을 착용합니다.
이 팔에서 참가자는 먼저 다기능 관절 (MA) AFO를 사용한 다음 Carbon Strut (CS) AFO를 사용하고 마지막으로 사전 조립식 (PF) AFO를 사용합니다.
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이러한 사전 제조 된 오르토오스는 각 환자에 맞게 맞춤화됩니다.
이 장치는 발을 따라 체중을 골고루 분배하는 데 도움이 될 수 있지만 환자의 특정 요구에 따라 많은 기회를 제공하지는 않습니다.
이 AFO는 재료 처짐을 통해 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 부족합니다.
이 AFO 설계는 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 만들어졌습니다.
여기에는 견고한 발목 설계가 포함되어 있으며 재료 처짐을 통한 발목 운동을 달성하고 단일 관절 지점이 없습니다.
이 AFO 설계는 또한 환자의 영향을받는 사지의 맞춤형 곰팡이로 구축되지만,이 오르토오스는 발목에 진정한 관절을 가지고있어 보행 분석을 통해 오르토티스트에 의해 결정된 범위에서 통제 된 발목 움직임을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 각 AFO의 실제 사용 기간(4주) 동안
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HRQoL(건강 관련 삶의 질)은 AFO 사용자의 AFO 만족도를 평가할 때 신체적, 정신적, 정서적, 사회적 기능을 고려하는 프레임워크입니다.
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각 AFO의 실제 사용 기간(4주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006128
- CDMRP-OP230030 (기타 보조금/기금 번호: DoD - USAMRAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 최종 연구 비식별 데이터는 요청 시 연구 커뮤니티에 제공됩니다.
데이터 요청에는 서명된 데이터 사용자 계약(DUA)이 적용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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