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Prescrizione AFO per ottimizzare la funzione post-ictus

15 agosto 2025 aggiornato da: Rick Neptune, University of Texas at Austin

Lo sviluppo di linee guida cliniche per la prescrizione di AFO centrate sul paziente per ottimizzare la funzione post-ictus e la qualità della vita

L'obiettivo generale di questo studio è quello di raggiungere la massima qualità di vita correlata alla salute per le persone con disabilità degli arti inferiori attraverso uno studio clinico che esamina tre diverse opzioni di trattamento moderne dell'ortesi caviglia-piede (AFO) in fibra di carbonio mirate alla riabilitazione di individui post -colpo. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori:

  1. Identificare i fattori che contribuiscono in modo significativo alla massima qualità di vita potenziale di un individuo quando si considerano ciascuna delle tre opzioni di progettazione AFO disponibili e
  2. Sviluppare modelli di previsione delle prestazioni cliniche utilizzando la funzione biomeccanica collegata ai tre progetti AFO.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Indossa ciascuno dei tre moderni design AFO per un mese, dopo aver ricevuto una formazione terapeutica e
  • Completare questionari e test delle prestazioni con ciascun AFO.

Inoltre, al sottoinsieme di individui partecipanti all’obiettivo 2) verrà chiesto anche di:

  • Esegui analisi biomeccaniche utilizzando telecamere ad alta velocità e piastre di forza durante diversi test di camminata e equilibrio con ciascun progetto AFO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Steve Kautz, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-3867
          • Email: kautz@musc.edu
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Hanger Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere trascorso almeno tre mesi dall'ictus
  • avere più di 18 anni di età
  • è stato prescritto un AFO semirigido o articolato su misura
  • indossare l'AFO prescritto per tutte le attività di mobilità primaria 7 giorni alla settimana
  • essere in grado di camminare per almeno 20 metri senza assistenza manuale
  • camminare almeno 10 metri al minuto (12% della velocità normale) e non più velocemente di 60 metri al minuto (75% della velocità normale) durante un test di camminata con velocità autoselezionata di 6 metri.

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione che potrebbe limitare significativamente la deambulazione, inclusa osteoartrite grave, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca congestizia o disturbo neurologico preesistente diverso da quello post-ictus
  • avere una delle opzioni del tutore è controindicato per il paziente
  • avere deficit cognitivi che precludono la loro capacità di fornire il consenso alla partecipazione
  • avere una contrattura in flessione plantare della caviglia pari o superiore a 15 gradi di flessione plantare con estensione completa del ginocchio
  • avere una marcata inversione o spasticità dei flessori plantari della caviglia che interferisce con il posizionamento del piede per la posizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-CS-MA
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano prima l'AFO prefabbricato (PF), seguito dallo Strut di carbonio (CS) AFO e infine dalla multifunzionale articolazione (MA) AFO.
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: PF-MA-CS
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano prima l'AFO prefabbricato (PF), seguito dall'AFO articolare multifunzionale (MA) e infine dallo Strut di carbonio (CS) AFO.
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: CS-PF-MA
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano innanzitutto il montante di carbonio (CS) AFO, seguito dall'AFO prefabbricato (PF) e infine dall'AFO articolante multifunzionale (MA).
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: CS-MA-PF
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano innanzitutto il montante di carbonio (CS) AFO, seguito dal multifunzionale AFO articolato (MA) e infine dall'AFO prefabbricato (PF).
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: MA-PF-CS
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano innanzitutto l'AFO di articolazione multifunzionale (MA), seguita dall'AFO prefabbricato (PF) e infine dallo Strut di carbonio (CS) AFO.
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.
Sperimentale: Ma-CS-PF
I partecipanti indosseranno ciascuna delle tre opzioni di trattamento con ortesi per la caviglia (AFO) per tre periodi di quattro settimane separati. In questo braccio, i partecipanti usano innanzitutto l'AFO articolare multifunzionale (MA), seguita dal montante di carbonio (CS) AFO e infine dal prefabbricato (PF) AFO.
Dispositivo: Ortosi prefabbricata (PF) alla caviglia (AFO)
Queste ortesi pre-fabbricate sono personalizzate per adattarsi a ciascun paziente. Questi dispositivi possono aiutare a distribuire il peso uniformemente lungo il piede, ma non offrono molte opportunità di adattamento alle esigenze specifiche di un paziente. Questi AFO ottengono il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e mancano di un singolo punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia (AFO) (AFO)
Questi design AFO sono costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato al paziente per un adattamento più individualizzato. Include un solido design alla caviglia e raggiunge il movimento della caviglia attraverso la deflessione del materiale e manca di un unico punto di articolazione.
Dispositivo: Ortosi della caviglia articolante multifunzionale (MA) (AFO)
Questi design AFO sono anche costruiti da uno stampo personalizzato dell'arto interessato del paziente, ma queste ortesi hanno una vera articolazione sulla caviglia per fornire un movimento alla caviglia controllato in un intervallo determinato appropriato dall'ortotista attraverso l'analisi dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Nel periodo di utilizzo reale (4 settimane) per ciascuna AFO
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è un quadro che considera la funzione fisica, mentale, emotiva e sociale nel valutare la soddisfazione degli utenti di AFO con la loro AFO.
Nel periodo di utilizzo reale (4 settimane) per ciascuna AFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Brooks Rehabilitation
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006128
  • CDMRP-OP230030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD - USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi della ricerca finale generati da questo progetto saranno resi disponibili alla comunità di ricerca su richiesta. Le richieste di dati possono essere soggette a un accordo firmato con l'utente dei dati (DUA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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