Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta AFO optymalizująca funkcjonowanie po udarze

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rick Neptune, University of Texas at Austin

Opracowanie ukierunkowanych na pacjenta wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania leków AFO w celu optymalizacji funkcjonowania i jakości życia po udarze

Ogólnym celem tego badania jest osiągnięcie najwyższej możliwej jakości życia związanej ze zdrowiem osób z upośledzeniem kończyn dolnych poprzez badanie kliniczne oceniające trzy różne nowoczesne opcje leczenia ortez stawu skokowego z włókna węglowego (AFO), ukierunkowane na rehabilitację osób po -udar mózgu. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą:

  1. Zidentyfikować czynniki, które znacząco przyczyniają się do najwyższej potencjalnej jakości życia jednostki, biorąc pod uwagę każdą z trzech dostępnych opcji projektowania AFO oraz
  2. Opracuj modele predykcyjne wyników klinicznych z wykorzystaniem funkcji biomechanicznych powiązanych z trzema projektami AFO.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Noś każdy z trzech nowoczesnych projektów AFO przez jeden miesiąc, po odbyciu szkolenia terapeutycznego i
  • Wypełnij kwestionariusze i testy wydajności z każdym AFO.

Ponadto podzbiór osób uczestniczących w celu 2) zostanie również poproszony o:

  • Wykonuj analizy biomechaniczne przy użyciu szybkich kamer i płytek siłowych podczas różnych testów chodzenia i równowagi dla każdego projektu AFO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Steve Kautz, PhD
          • Numer telefonu: 843-792-3867
          • E-mail: kautz@musc.edu
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Hanger Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • być co najmniej trzy miesiące po udarze
  • mieć ukończone 18 lat
  • przepisano półsztywne lub wykonane na zamówienie przegubowe AFO
  • nosić przepisane AFO podczas wszystkich podstawowych czynności związanych z mobilnością przez 7 dni w tygodniu
  • być w stanie przejść co najmniej 20 metrów bez pomocy ręcznej
  • chodzić co najmniej 10 metrów na minutę (12% normalnej prędkości) i nie szybciej niż 60 metrów na minutę (75% normalnej prędkości) podczas 6-metrowego samodzielnie wybranego testu chodzenia z prędkością.

Kryteria wykluczenia:

  • stan, który może znacznie ograniczyć poruszanie się, w tym ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zastoinowa niewydolność serca lub istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne inne niż po udarze
  • przeciwwskazane dla pacjenta jest stosowanie jednej z opcji gorsetu
  • mających deficyty poznawcze, które uniemożliwiają im wyrażenie zgody na uczestnictwo
  • mający przykurcz zgięcia podeszwowego kostki równy lub większy niż 15 stopni zgięcia podeszwowego z pełnym wyprostem kolana
  • ze znacznym odwróceniem lub spastycznością zginacza podeszwowego kostki, która utrudnia ustawienie stopy w postawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-CS-Ma
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają wstępnie zaplanowanej (PF) AFO, a następnie rozpór węglowych (CS) AFO, a na koniec wielofunkcyjne artykulacje (MA) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.
Eksperymentalny: PF-MA-CS
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają wstępnie wyprodukowanego (PF) AFO, a następnie wielofunkcyjnego artykułowania (MA) AFO, a wreszcie rozpórka węglowego (CS) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.
Eksperymentalny: CS-PF-Ma
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają rozpórki węglowej (CS) AFO, a następnie wstępnie zaplanowanej (PF) AFO, a wreszcie wielofunkcyjne artykulacje (MA) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.
Eksperymentalny: CS-MA-PF
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają rozpórki węglowej (CS) AFO, a następnie wielofunkcyjnego artykułowania (MA) AFO, a wreszcie wstępnie wytwarzanego (PF) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.
Eksperymentalny: MA-PF-CS
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają wielofunkcyjnego artykułowania (MA) AFO, a następnie wstępnie wykonanego (PF) AFO, a wreszcie rozpór węglowy (CS) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.
Eksperymentalny: MA-CS-PF
Uczestnicy będą nosić każdą z trzech opcji leczenia ortozy (AFO) w ciągu trzech oddzielnych czterotygodniowych okresów. W tym ramieniu uczestnicy najpierw używają wielofunkcyjnego artykułowania (MA) AFO, a następnie rozpórki węglowej (CS) AFO, a wreszcie wstępnie wytwarzane (PF) AFO.
Urządzenie: Wstępnie wytwarzana (PF) ortoza stóp kostki (AFO)
Te wcześniej wyprodukowane ortezy są dostosowane do każdego pacjenta. Urządzenia te mogą pomóc równomiernie rozmieszczać wagę wzdłuż stopy, ale nie oferują wielu możliwości dostosowania się do konkretnych potrzeb pacjenta. Te AFO osiągają ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje im jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Ortoza stóp kostki (CS) (CS) (AFO)
Te projekty AFO są zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, aby uzyskać bardziej zindywidualizowane dopasowanie. Obejmuje stały projekt kostki i osiąga ruch kostki poprzez ugięcie materiału i brakuje jednego punktu artykulacji.
Urządzenie: Wielofunkcyjna ortoza stawu (MA) stóp kostki (AFO)
Te projekty AFO są również zbudowane z niestandardowej formy dotkniętej kończyny pacjenta, ale te ortezy mają prawdziwą artykulację w kostce, aby zapewnić kontrolowany ruch kostki w zakresie określonym przez ortotystę poprzez analizę chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: W rzeczywistym okresie użytkowania (4 tygodnie) dla każdego AFO
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) to ramy, które uwzględniają funkcje fizyczne, psychiczne, emocjonalne i społeczne podczas oceny zadowolenia użytkowników AFO z ich AFO.
W rzeczywistym okresie użytkowania (4 tygodnie) dla każdego AFO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Brooks Rehabilitation
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006128
  • CDMRP-OP230030 (Inny numer grantu/finansowania: DoD - USAMRAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne, pozbawione danych identyfikacyjnych dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione społeczności badawczej na żądanie. Żądania danych mogą podlegać podpisanej umowie użytkownika danych (DUA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj