TNBCにおける免疫療法を伴う術前化学療法レジメンの段階的緩和 (NacTNBC)
TNBCにおける免疫療法による術前化学療法レジメン（タキサン＋カルボプラチン対タキサン＋カルボプラチン逐次アントラサイクリン）の段階的緩和
トリプルネガティブ乳がんに対する従来の術前補助療法は、アントラサイクリン、パクリタキセル、カルボプラチンに基づいています。 現在、化学療法と組み合わせた免疫療法は新しい標準治療となっており、病理学的完全奏効 (pCR) による利益だけでなく、長期生存という利益も得られます。 ガイドラインが推奨する標準的な免疫療法併用化学療法は、TCb-ACとパボリズマブの併用であるが、複雑な化学療法にはサイクルが長く副作用が大きいという欠点があり、化学療法を軽減するスキームが検討されている。
このプロジェクトでは、北京大学人民病院乳房センターが確立した大規模サンプルの乳房疾患コホートデータベースに基づく両視的コホート研究を採用し、臨床病期T2以上および/またはリンパ節を有するトリプルネガティブ乳がん患者を遡及的に含めることを計画している。 2019年1月1日から11月31日までにセンターに入院し術前補助療法（免疫療法と併用したTCb-AC、または免疫療法と併用したTCb）を受けた陽性者、 2024年。 2024年12月1日から2028年12月31日までの同じタイプの患者が前向きに含まれた。 さまざまな治療計画の有効性と安全性が比較されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
われわれは、1月1日から同センターに入院し、術前補助療法（免疫療法と併用したTCb-AC、免疫療法と併用したTCb、またはTCb化学療法のみ）を受けた、臨床病期T2以上および/またはリンパ節陽性のトリプルネガティブ乳がん患者を遡及的に募集した。 , 2019年から2024年11月31日まで。 2024年12月1日から2028年12月31日までの同じタイプの患者が前向きに含まれた。 さまざまな治療計画の有効性と安全性が比較されました。
包含基準:
- 北京大学人民病院で生検により診断されたトリプルネガティブ乳がん患者。
- 臨床病期はステージ II またはステージ III (つまり、ステージ III) でした。 T2以上、および/またはリンパ節陽性、遠隔臓器転移なし）。
- 当院で治療を受け、入院記録がある。
- PKUPH 乳房疾患コホート研究に署名し、参加することに同意しました。
除外基準:
- 臨床および病理学的データ（画像データや病理学的データなど）の欠如。
- 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 同時に、彼らは内分泌療法や標的療法を含む他の臨床試験で抗腫瘍療法を受けました。
- 確立された術前補助療法以外の他の療法を受ける
主要エンドポイント: 病理学的完全奏効
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Shu Wang
-
コンタクト：
- yuan peng, doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 北京大学人民病院で生検により診断されたトリプルネガティブ乳がん患者。
- 2) 臨床病期がステージ II またはステージ III であった（すなわち、ステージ II またはステージ III）。 T2以上、および/またはリンパ節陽性、遠隔臓器転移なし）。
- 3) 当院で治療を受けており、入院歴がある。
- 4) PKUPH 乳房疾患コホート研究に署名し、参加することに同意している。
除外基準:
- 1) 臨床および病理学的データ（画像データや病理学的データなど）の欠如。
- 2) 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 3) 同時に、内分泌療法や標的療法を含む他の臨床試験で抗腫瘍療法を受けていた。
- 4) 確立された術前補助療法以外の他の療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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タキサンとカルボプラチン逐次アントラサイクリンの組み合わせ
パクリタキセル、リポソームパクリタキセル、ドセタキセル、またはアルブミンパクリタキセルとカルボプラチンを4サイクル組み合わせた後、アントラサイクリンとシクロホスファミドを4サイクル組み合わせ、PD-1阻害剤を同時に使用
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カルボプラチンと組み合わせたタキサン
パクリタキセル、リポソームパクリタキセル、ドセタキセル、またはアルブミンパクリタキセルとカルボプラチンを6サイクル組み合わせ、PD-1阻害剤を同時に使用した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：6ヶ月
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術後の病理検査により、乳房原発病変および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が残存していないことが確認されました（ypT0/isおよびypN0）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない生存率
時間枠：5年
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研究登録から失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間：同側浸潤性乳がんの局所再発、対側浸潤性乳がん、遠隔再発または何らかの原因による死亡。
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5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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研究登録から、同側局所再発、対側乳がん、遠隔再発、または何らかの原因による死亡を含む、失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間。
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5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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研究登録から乳がんによる死亡までの期間。
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5年
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全生存期間
時間枠：5年
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研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：shu wang、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PKUPH2024Z160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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