Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalering av neoadjuvant kjemoterapiregimer med immunterapi blant TNBC (NacTNBC)

17. november 2024 oppdatert av: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Deeskalering av neoadjuvant kjemoterapiregimer (Taxane Plus Carboplatin Versus Taxane Plus Carboplatin Sequential Anthracycline) med immunterapi blant TNBC

Den tradisjonelle neoadjuvante behandlingen for trippel negativ brystkreft er basert på antracyklin, paklitaksel og karboplatin. I dag har immunterapi kombinert med kjemoterapi blitt en ny standardbehandling, som ikke bare drar nytte av patologisk fullstendig respons (pCR), men også drar nytte av langtidsoverlevelse. Standard kjemoterapi kombinert med immunterapi ordningen anbefalt av retningslinjene er TCb-AC kombinert med pabolizumab, men den komplekse kjemoterapi ordningen har defekter av lang syklus og store bivirkninger, og ordningen med kjemoterapi reduksjon har blitt utforsket.

Dette prosjektet planlegger å ta i bruk en ambispektiv kohortstudie, basert på den store kohortdatabasen for brystsykdommer etablert av brystsenteret ved Peking University People's Hospital, og retrospektivt inkludere trippelnegative brystkreftpasienter med klinisk stadium T2 og høyere og/eller lymfeknute positive som fikk neoadjuvant behandling (TCb-AC kombinert med immunterapi, eller TCb kombinert med immunterapi) innlagt på senteret fra 1. januar, 2019 til 31. november 2024. Pasienter av samme type fra 1. desember 2024 til 31. desember 2028 ble prospektivt inkludert. Effekten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Trippel negativ brystkreft

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterte retrospektivt de trippelnegative brystkreftpasientene med klinisk stadium T2 og høyere og/eller lymfeknutepositive som fikk neoadjuvant terapi (TCb-AC kombinert med immunterapi, TCb kombinert med immunterapi eller kun TCb kjemoterapi) innlagt på senteret fra 1. januar , 2019 til 31. november 2024. Pasienter av samme type fra 1. desember 2024 til 31. desember 2028 ble prospektivt inkludert. Effekten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer ble sammenlignet.

Inkluderingskriterier:

Pasienter med trippel negativ brystkreft diagnostisert ved biopsi i Peking University People's Hospital;
Det kliniske stadiet var stadium II eller stadium III (dvs. T2 og høyere, og/eller lymfeknutepositiv, uten fjernorganmetastase);
Fikk behandling på sykehuset vårt og hadde sykehusinnleggelsesjournaler;
Har signert og sagt ja til å delta i PKUPH brystsykdom kohortstudien.

Ekskluderingskriterier:

Mangel på kliniske og patologiske data (som bildedata og patologiske data);
Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
Samtidig fikk de antitumorterapi i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi og målrettet terapi;
Mottar andre regimer i tillegg til de etablerte neoadjuvante regimene

Primært endepunkt: patologi fullstendig respons

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: yuan peng, doctor
Telefonnummer: 86+13671287670
E-post: 13671287670@163.com

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Peking University People's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Shu Wang
    - Ta kontakt med:
      
      yuan peng, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

trippelnegative brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi basert på taxaner kombinert med karboplatin

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Pasienter med trippel negativ brystkreft diagnostisert ved biopsi ved Peking University People's Hospital;
2) Det kliniske stadiet var stadium II eller stadium III (dvs. T2 og høyere, og/eller lymfeknutepositiv, uten fjernorganmetastase);
3) Mottok behandling på sykehuset vårt og hadde sykehusinnleggelsesjournaler;
4) Har signert og sagt ja til å delta i PKUPH brystsykdom kohortstudien.

Ekskluderingskriterier:

1) Mangel på kliniske og patologiske data (som bildedata og patologiske data);
2) Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
3) Samtidig mottok de antitumorterapi i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi og målrettet terapi;
4) Motta andre regimer i tillegg til de etablerte neoadjuvante regimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Taxaner kombinert med karboplatin sekvensiell antracyklin Paklitaksel, liposom paklitaksel, docetaxel eller albumin paklitaksel kombinert med karboplatin i 4 sykluser, etterfulgt av antracyklin kombinert med cyklofosfamid i 4 sykluser, og PD-1-hemmer ble brukt samtidig
Taxaner kombinert med karboplatin paklitaksel, liposom paklitaksel, docetaksel eller albumin paklitaksel kombinert med karboplatin i 6 sykluser, og PD-1-hemmer ble brukt samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
patologi fullstendig respons Tidsramme: 6 måneder	Postoperativ patologi bekreftet at de primære brystlesjonene og aksillære lymfeknuter ikke hadde gjenværende invasive tumorceller (ypT0/is og ypN0)	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt: lokalt tilbakefall av ipsilateral invasiv brystkreft, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.	5 år
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt, inkludert ipsilateralt lokalt tilbakefall, kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.	5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse Tidsramme: 5 år	tid fra studieopptak til død på grunn av brystkreft.	5 år
Total overlevelse Tidsramme: 5 år	tiden fra studieopptak til død uansett årsak	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: shu wang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene