Riduzione dei regimi chemioterapici neoadiuvanti con immunoterapia tra i TNBC (NacTNBC)
Riduzione dei regimi chemioterapici neoadiuvanti (taxano più carboplatino rispetto a taxano più carboplatino antraciclina sequenziale) con immunoterapia tra TNBC
La tradizionale terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo si basa su antracicline, paclitaxel e carboplatino. Al giorno d’oggi, l’immunoterapia combinata con la chemioterapia è diventata un nuovo trattamento standard, che non solo beneficia della risposta patologica completa (pCR), ma beneficia anche della sopravvivenza a lungo termine. Lo schema standard di chemioterapia combinata con immunoterapia raccomandato dalle linee guida è TCb-AC combinato con pabolizumab, ma lo schema chemioterapico complesso presenta i difetti del ciclo lungo e di ampie reazioni avverse ed è stato esplorato lo schema di riduzione della chemioterapia.
Questo progetto prevede di adottare uno studio di coorte ambispettivo, basato sull'ampio database di coorti di malattie del seno istituito dal centro senologico dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, e di includere retrospettivamente le pazienti con cancro al seno triplo negativo con stadio clinico T2 e superiore e/o linfonodi positivi che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (TCb-AC combinato con immunoterapia, oppure TCb combinato con immunoterapia) ricoverati presso il centro dal 1 gennaio 2019 al 31 novembre 2024. Sono stati inclusi in modo prospettico pazienti dello stesso tipo dal 1 dicembre 2024 al 31 dicembre 2028. Sono state confrontate l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo reclutato retrospettivamente le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con stadio clinico T2 e superiore e/o linfonodi positivi che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (TCb-AC combinato con immunoterapia, TCb combinato con immunoterapia o solo chemioterapia TCb) ammesse al centro dal 1 gennaio. , 2019 al 31 novembre 2024. Sono stati inclusi in modo prospettico pazienti dello stesso tipo dal 1 dicembre 2024 al 31 dicembre 2028. Sono state confrontate l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi di trattamento.
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno triplo negativo diagnosticato mediante biopsia presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino;
- Lo stadio clinico era lo stadio II o lo stadio III (cioè T2 e superiori e/o linfonodo positivo, senza metastasi ad organi distanti);
- Ha ricevuto cure nel nostro ospedale e aveva registri di ricovero;
- Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
- Allo stesso tempo, hanno ricevuto terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina e la terapia mirata;
- Ricevere altri regimi oltre ai regimi neoadiuvanti stabiliti
Endpoint primario: risposta completa alla patologia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuan peng, doctor
- Numero di telefono: 86+13671287670
- Email: 13671287670@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Shu Wang
-
Contatto:
- yuan peng, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Pazienti con cancro al seno triplo negativo diagnosticato mediante biopsia presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino;
- 2) Lo stadio clinico era lo stadio II o lo stadio III (cioè T2 e superiori e/o linfonodo positivo, senza metastasi ad organi distanti);
- 3) Ha ricevuto cure nel nostro ospedale e aveva la documentazione di ricovero;
- 4) Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.
Criteri di esclusione:
- 1) Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
- 2) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
- 3) Allo stesso tempo, hanno ricevuto terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina e la terapia mirata;
- 4) Ricevere altri regimi oltre ai regimi neoadiuvanti stabiliti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Taxani combinati con antraciclina sequenziale di carboplatino
Paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel o paclitaxel albumina combinato con carboplatino per 4 cicli, seguito da antraciclina combinata con ciclofosfamide per 4 cicli e inibitore PD-1 è stato utilizzato contemporaneamente
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Taxani combinati con carboplatino
paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel o paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino per 6 cicli e inibitore PD-1 è stato utilizzato contemporaneamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta completa alla patologia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La patologia postoperatoria ha confermato che le lesioni mammarie primarie e i linfonodi ascellari non presentavano cellule tumorali invasive residue (ypT0/is e ypN0)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie invasive
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento: recidiva locale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale ipsilaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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tempo dall’arruolamento nello studio alla morte per cancro al seno.
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo intercorrente tra l'iscrizione agli studi e la morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: shu wang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH2024Z160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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