Деэскалация режимов неоадъювантной химиотерапии с иммунотерапией среди ТНРМЖ (NacTNBC)
Деэскалация режимов неоадъювантной химиотерапии (таксан плюс карбоплатин по сравнению с таксан плюс карбоплатин с последовательным антрациклином) с иммунотерапией среди ТНРМЖ
Традиционная неоадъювантная терапия тройного негативного рака молочной железы основана на антрациклине, паклитакселе и карбоплатине. В настоящее время иммунотерапия в сочетании с химиотерапией стала новым стандартом лечения, который не только обеспечивает полный патологический ответ (pCR), но и обеспечивает долгосрочную выживаемость. Стандартная схема химиотерапии в сочетании с иммунотерапией, рекомендованная руководствами, представляет собой TCb-AC в сочетании с паболизумабом, но схема комплексной химиотерапии имеет недостатки, связанные с длинным циклом и большими побочными реакциями, и была изучена схема снижения химиотерапии.
В рамках этого проекта планируется провести амбиспективное когортное исследование, основанное на большой выборке когортной базы данных по заболеваниям молочной железы, созданной маммологическим центром Народной больницы Пекинского университета, и ретроспективно включить пациенток с тройным негативным раком молочной железы с клинической стадией Т2 и выше и/или лимфатическими узлами. положительные, получавшие неоадъювантную терапию (TCb-AC в сочетании с иммунотерапией или TCb в сочетании с иммунотерапией), поступившие в центр с 1 января 2019 г. по 31 ноября 2024 г. Проспективно были включены пациенты того же типа с 1 декабря 2024 г. по 31 декабря 2028 г. Сравнивались эффективность и безопасность различных схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы ретроспективно отобрали пациенток с тройным негативным раком молочной железы с клинической стадией Т2 и выше и/или положительными лимфатическими узлами, которые получали неоадъювантную терапию (TCb-AC в сочетании с иммунотерапией, TCb в сочетании с иммунотерапией или только TCb химиотерапия), поступившие в центр с 1 января. 2019 г. по 31 ноября 2024 г. Проспективно были включены пациенты того же типа с 1 декабря 2024 г. по 31 декабря 2028 г. Сравнивались эффективность и безопасность различных схем лечения.
Критерии включения:
- Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, диагностированным с помощью биопсии в Народной больнице Пекинского университета;
- Клинической стадией была стадия II или стадия III (т.е. Т2 и выше и/или положительный результат в лимфатических узлах, без метастазов в отдаленные органы);
- Проходил лечение в нашей больнице и имел записи о госпитализации;
- Подписал и согласился участвовать в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH.
Критерии исключения:
- Отсутствие клинических и патологических данных (таких как данные визуализации и патологические данные);
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- В то же время они получали противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях, включая эндокринную терапию и таргетную терапию;
- Прием других схем помимо установленных неоадъювантных схем.
Первичная конечная точка: полный ответ на патологию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shu Wang
-
Контакт:
- yuan peng, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, диагностированным с помощью биопсии в Народной больнице Пекинского университета;
- 2) Клинической стадией была стадия II или стадия III (т.е. Т2 и выше и/или положительный результат в лимфатических узлах, без метастазов в отдаленные органы);
- 3) Проходил лечение в нашей больнице и имел записи о госпитализации;
- 4) подписал и согласился участвовать в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH.
Критерии исключения:
- 1) Отсутствие клинических и патологических данных (таких как данные визуализации и патологические данные);
- 2) Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- 3) Одновременно они получали противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях, включая эндокринную терапию и таргетную терапию;
- 4) Прием других схем помимо установленных неоадъювантных схем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Таксаны в сочетании с карбоплатином и последовательным антрациклином.
Паклитаксел, липосомальный паклитаксел, доцетаксел или альбумин-паклитаксел в сочетании с карбоплатином в течение 4 циклов, затем антрациклин в сочетании с циклофосфамидом в течение 4 циклов, и одновременно использовался ингибитор PD-1.
|
|
Таксаны в сочетании с карбоплатином
паклитаксел, липосомальный паклитаксел, доцетаксел или альбумин. Паклитаксел в сочетании с карбоплатином в течение 6 циклов и одновременно применяли ингибитор PD-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патология полный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационная патология подтвердила отсутствие остаточных инвазивных опухолевых клеток в первичных очагах молочной железы и подмышечных лимфатических узлах (ypT0/is и ypN0).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача: локальный рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, контралатерального инвазивного рака молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача, включая ипсилатеральный местный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
время от включения в исследование до смерти от рака молочной железы.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время от поступления на исследование до смерти по любой причине
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: shu wang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024Z160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .