Disminución de los regímenes de quimioterapia neoadyuvante con inmunoterapia entre los TNBC (NacTNBC)
Disminución de los regímenes de quimioterapia neoadyuvante (Taxane más carboplatino versus Taxane más carboplatino antraciclina secuencial) con inmunoterapia entre TNBC
La terapia neoadyuvante tradicional para el cáncer de mama triple negativo se basa en antraciclina, paclitaxel y carboplatino. Hoy en día, la inmunoterapia combinada con quimioterapia se ha convertido en un nuevo tratamiento estándar, que no sólo se beneficia de una respuesta patológica completa (pCR), sino que también se beneficia de una supervivencia a largo plazo. El esquema estándar de quimioterapia combinada con inmunoterapia recomendado por las directrices es TCb-AC combinado con pabolizumab, pero el esquema de quimioterapia complejo tiene defectos de ciclo largo y reacciones adversas importantes, y se ha explorado el esquema de reducción de la quimioterapia.
Este proyecto planea adoptar un estudio de cohorte ambispectivo, basado en la gran base de datos de cohorte de enfermedades mamarias de muestra establecida por el centro de mama del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, e incluir retrospectivamente a pacientes con cáncer de mama triple negativo con estadio clínico T2 y superior y/o ganglios linfáticos. positivos que recibieron terapia neoadyuvante (TCb-AC combinado con inmunoterapia, o TCb combinado con inmunoterapia) ingresados en el centro desde el 1 de enero de 2019 al 31 de noviembre de 2024. Se incluyeron de forma prospectiva pacientes del mismo tipo desde el 1 de diciembre de 2024 al 31 de diciembre de 2028. Se comparó la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamos retrospectivamente a pacientes con cáncer de mama triple negativo con estadio clínico T2 y superior y/o ganglios linfáticos positivos que recibieron terapia neoadyuvante (TCb-AC combinado con inmunoterapia, TCb combinado con inmunoterapia o solo quimioterapia TCb) ingresados en el centro desde el 1 de enero. de 2019 al 31 de noviembre de 2024. Se incluyeron de forma prospectiva pacientes del mismo tipo desde el 1 de diciembre de 2024 al 31 de diciembre de 2028. Se comparó la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama triple negativo diagnosticado mediante biopsia en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- El estadio clínico fue el estadio II o el estadio III (es decir, T2 y superiores, y/o ganglios linfáticos positivos, sin metástasis a órganos distantes);
- Recibió tratamiento en nuestro hospital y contaba con registros de hospitalización;
- Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- Al mismo tiempo, recibieron terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida terapia endocrina y terapia dirigida;
- Recibir otros regímenes además de los regímenes neoadyuvantes establecidos
Criterio de valoración principal: respuesta completa de la patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Shu Wang
-
Contacto:
- yuan peng, doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de mama triple negativo diagnosticado mediante biopsia en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- 2) El estadio clínico fue el estadio II o el estadio III (es decir, T2 y superiores, y/o ganglios linfáticos positivos, sin metástasis a órganos distantes);
- 3) recibió tratamiento en nuestro hospital y contaba con registros de hospitalización;
- 4) Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- 1) Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- 2) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- 3) Al mismo tiempo, recibieron terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida terapia endocrina y terapia dirigida;
- 4) Recibir otros regímenes además de los regímenes neoadyuvantes establecidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Taxanos combinados con antraciclina secuencial de carboplatino.
Paclitaxel, paclitaxel liposómico, docetaxel o paclitaxel albúmina combinado con carboplatino durante 4 ciclos, seguido de antraciclina combinada con ciclofosfamida durante 4 ciclos y al mismo tiempo se utilizó inhibidor de PD-1
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Taxanos combinados con carboplatino
Paclitaxel, paclitaxel liposómico, docetaxel o paclitaxel albúmina combinado con carboplatino durante 6 ciclos y al mismo tiempo se utilizó inhibidor de PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patología respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La patología postoperatoria confirmó que las lesiones mamarias primarias y los ganglios linfáticos axilares no tenían células tumorales invasivas residuales (ypT0/is y ypN0).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso: recurrencia local de cáncer de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cáncer de mama.
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5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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