Neoadjuvanttikemoterapiahoitojen eskaloituminen immunoterapian avulla TNBC:n keskuudessa (NacTNBC)
Neoadjuvanttikemoterapiahoitojen (Taxane Plus Carboplatin vs. Taxane Plus Carboplatin Sequential Antrasykliini) eskaloituminen immunoterapian avulla TNBC:n joukossa
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän perinteinen neoadjuvanttihoito perustuu antrasykliiniin, paklitakseliin ja karboplatiiniin. Nykyään immunoterapiasta yhdistettynä kemoterapiaan on tullut uusi standardihoito, joka ei ainoastaan hyödy patologisesta täydellisestä vasteesta (pCR), vaan myös pitkäaikaisesta selviytymisestä. Ohjeiden suosittelema vakiokemoterapia yhdistettynä immunoterapiajärjestelmään on TCb-AC yhdistettynä pabolitsumabiin, mutta monimutkaisessa kemoterapiaohjelmassa on pitkän syklin ja suurien haittavaikutusten puutteita, ja kemoterapian vähentämissuunnitelmaa on tutkittu.
Tässä hankkeessa on tarkoitus ottaa käyttöön ambispektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu Pekingin yliopistollisen kansansairaalan rintakeskuksen perustamaan laajaan otokseen perustuvaan rintasairauksien kohorttitietokantaan, ja se sisältää takautuvasti kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on kliininen vaihe T2 tai sitä korkeampi ja/tai imusolmuke. positiivisia, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (TCb-AC yhdistettynä immuunihoitoon tai TCb yhdistettynä immunoterapian kanssa) otettu keskukseen 1.1.2019-marraskuuta 31. 2024. Mukaan otettiin prospektiivisesti samantyyppiset potilaat 1.12.2024-31.12.2028. Eri hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme takautuvasti kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla oli kliininen vaihe T2 tai sitä korkeampi ja/tai imusolmukepositiiviset ja jotka saivat neoadjuvanttihoitoa (TCb-AC yhdistettynä immunoterapian kanssa, TCb yhdistettynä immunoterapiaan tai vain TCb-kemoterapia), jotka otettiin keskukseen 1. tammikuuta alkaen. , 2019 - 31. marraskuuta 2024. Mukaan otettiin prospektiivisesti samantyyppiset potilaat 1.12.2024-31.12.2028. Eri hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta verrattiin.
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu biopsialla Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa;
- Kliininen vaihe oli vaihe II tai vaihe III (ts. T2 tai sitä korkeampi ja/tai imusolmukepositiivinen, ilman kaukaisia elinten etäpesäkkeitä);
- Sai hoitoa sairaalassamme ja hänellä oli sairaalahoitotietoja;
- On allekirjoittanut ja suostunut osallistumaan PKUPH-rintasairauksien kohorttitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten ja patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot ja patologiset tiedot);
- potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- Samaan aikaan he saivat kasvainten vastaista hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito ja kohdennettu hoito;
- Muiden hoito-ohjelmien saaminen vakiintuneiden neoadjuvanttihoitojen lisäksi
Ensisijainen päätepiste: patologian täydellinen vaste
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Shu Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu biopsialla Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa;
- 2) Kliininen vaihe oli vaihe II tai vaihe III (ts. T2 tai sitä korkeampi ja/tai imusolmukepositiivinen, ilman kaukaisia elinten etäpesäkkeitä);
- 3) saanut hoitoa sairaalassamme ja hänellä oli sairaalahoitotietoja;
- 4) on allekirjoittanut ja suostunut osallistumaan PKUPH-rintasairauskohorttitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kliinisten ja patologisten tietojen puute (kuten kuvantamistiedot ja patologiset tiedot);
- 2) potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- 3) Samaan aikaan he saivat kasvainten vastaista hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito ja kohdennettu hoito;
- 4) Muiden hoito-ohjelmien saaminen vakiintuneiden neoadjuvanttihoitojen lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Taksaanit yhdistettynä karboplatiinin peräkkäiseen antrasykliiniin
Paklitakseli, liposomipaklitakseli, dosetakseli tai albumiini paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin 4 syklin ajan, jota seurasi antrasykliini yhdistettynä syklofosfamidiin 4 sykliä, ja PD-1-estäjää käytettiin samaan aikaan
|
|
Taksaanit yhdistettynä karboplatiiniin
paklitakselia, liposomipaklitakselia, doketakselia tai albumiinia paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin 6 syklin ajan ja PD-1-estäjää käytettiin samaan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologian täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postoperatiivinen patologia vahvisti, että primaarisissa rintojen leesioissa ja kainaloimusolmukkeissa ei ollut jäljellä olevia invasiivisia kasvainsoluja (ypT0/is ja ypN0)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistuneiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien ipsilateraalinen paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika koulutukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shu wang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024Z160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .