TNBC에서 면역요법을 이용한 신보강 화학요법의 단계적 축소 (NacTNBC)
TNBC에서 면역요법을 통한 신보강 화학요법 요법(탁산 + 카보플라틴 대 탁산 + 카보플라틴 순차 안트라사이클린)의 단계적 축소
삼중 음성 유방암에 대한 전통적인 신보강 요법은 안트라사이클린, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 기반으로 합니다. 요즘 화학요법과 결합된 면역요법은 병리학적 완전 반응(pCR)의 이점뿐만 아니라 장기 생존의 이점도 제공하는 새로운 표준 치료법이 되었습니다. 가이드라인에서 권장하는 면역항암제와 병용하는 표준 항암화학요법은 TCb-AC와 파볼리주맙을 병용하는 것이지만 복합항암요법은 주기가 길고 이상반응이 크다는 단점이 있어 항암화학요법을 줄이는 방안이 모색되고 있다.
이 프로젝트는 북경대학 인민병원 유방 센터에서 구축한 대규모 표본 유방 질환 코호트 데이터베이스를 기반으로 하는 양방적 코호트 연구를 채택하고 임상 병기가 T2 이상인 삼중 음성 유방암 환자 및/또는 림프절을 후향적으로 포함할 계획입니다. 2019년 1월 1일부터 2024년 11월 31일까지 센터에 입원한 신보조요법(TCb-AC와 면역치료 또는 TCb와 면역치료)을 받은 양성자. 2024년 12월 1일부터 2028년 12월 31일까지 동일한 유형의 환자를 전향적으로 포함하였다. 다양한 치료법의 효능과 안전성을 비교했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1월 1일부터 센터에 입원한 선행요법(TCb-AC와 면역요법, TCb와 면역요법 또는 TCb 화학요법 단독)을 받은 임상 병기 T2 이상 및/또는 림프절 양성 삼중음성 유방암 환자를 후향적으로 모집하였다. , 2019년부터 2024년 11월 31일까지. 2024년 12월 1일부터 2028년 12월 31일까지 동일한 유형의 환자를 전향적으로 포함하였다. 다양한 치료법의 효능과 안전성을 비교했습니다.
포함 기준:
- 북경대학교 인민병원에서 생체검사를 통해 진단된 삼중 음성 유방암 환자;
- 임상 단계는 II기 또는 III기였습니다(즉, T2 이상 및/또는 림프절 양성, 원격 장기 전이 없음);
- 우리 병원에서 치료를 받고 입원기록이 있는 경우
- PKUPH 유방 질환 코호트 연구에 서명하고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 임상 및 병리학적 데이터(예: 영상 데이터 및 병리학적 데이터) 부족
- 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자;
- 동시에 그들은 내분비 요법과 표적 요법을 포함한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받았습니다.
- 확립된 신보조 요법 외에 다른 요법을 받고 있음
일차 평가변수: 병리학적 완전 반응
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yuan peng, doctor
- 전화번호: 86+13671287670
- 이메일: 13671287670@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shu Wang
-
연락하다:
- yuan peng, doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 북경대학교 인민병원에서 생체검사를 통해 진단된 삼중음성 유방암 환자
- 2) 임상병기가 II기 또는 III기인 경우(즉, T2 이상 및/또는 림프절 양성, 원격 장기 전이 없음);
- 3) 본 병원에서 치료를 받았고 입원기록이 있는 경우
- 4) PKUPH 유방 질환 코호트 연구에 서명하고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 1) 임상 및 병리학적 데이터(예: 영상 데이터 및 병리학적 데이터)가 부족합니다.
- 2) 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자
- 3) 동시에 내분비요법, 표적요법 등 다른 임상시험에서 항종양요법을 받았다.
- 4) 확립된 신보조 요법 외에 다른 요법을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카보플라틴 순차 안트라사이클린과 결합된 탁산
파클리탁셀, 리포솜 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 알부민 파클리탁셀과 카보플라틴을 4주기 병용한 후 안트라사이클린과 시클로포스파미드를 4주기 병용하고 PD-1 억제제를 동시에 사용했습니다.
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카르보플라틴과 결합된 탁산
파클리탁셀, 리포솜 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 알부민 파클리탁셀과 카보플라틴을 6주기 동안 병용하고 PD-1 억제제를 동시에 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 완전 반응
기간: 6개월
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수술 후 병리학에서는 원발성 유방 병변과 겨드랑이 림프절에 잔여 침습성 종양 세포(ypT0/is 및 ypN0)가 없음을 확인했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 질병 없는 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 실패로 정의된 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간: 동측 침윤성 유방암의 국소 재발, 반대측 침윤성 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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5년
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질병 없는 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 동측 국소 재발, 반대쪽 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 실패로 정의된 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간.
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5년
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유방암 특정 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 유방암으로 인한 사망까지의 시간.
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5년
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전체 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: shu wang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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