Deeskalering af neoadjuverende kemoterapiregimer med immunterapi blandt TNBC (NacTNBC)
Deeskalering af neoadjuverende kemoterapiregimer (Taxane Plus Carboplatin Versus Taxane Plus Carboplatin sekventiel antracyklin) med immunterapi blandt TNBC
Den traditionelle neoadjuverende behandling for tredobbelt negativ brystkræft er baseret på antracyklin, paclitaxel og carboplatin. I dag er immunterapi kombineret med kemoterapi blevet en ny standardbehandling, som ikke kun nyder godt af patologisk komplet respons (pCR), men også gavner langtidsoverlevelse. Standard kemoterapi kombineret med immunterapi skema anbefalet af retningslinjerne er TCb-AC kombineret med pabolizumab, men det komplekse kemoterapi skema har defekter af lang cyklus og store bivirkninger, og skemaet for kemoterapi reduktion er blevet undersøgt.
Dette projekt planlægger at vedtage et ambispektivt kohortestudie baseret på den store kohortedatabase for brystsygdomme etableret af brystcentret på Peking University People's Hospital og retrospektivt inkludere de tredobbelte negative brystkræftpatienter med klinisk stadium T2 og derover og/eller lymfeknude positive, der modtog neoadjuverende behandling (TCb-AC kombineret med immunterapi, eller TCb kombineret med immunterapi) indlagt på centret fra 1. januar, 2019 til 31. november 2024. Patienter af samme type fra 1. december 2024 til 31. december 2028 blev prospektivt inkluderet. Effekten og sikkerheden af forskellige behandlingsregimer blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterede retrospektivt de tredobbelte negative brystkræftpatienter med klinisk stadium T2 og derover og/eller lymfeknudepositive, som modtog neoadjuverende terapi (TCb-AC kombineret med immunterapi, TCb kombineret med immunterapi eller kun TCb kemoterapi) indlagt på centret fra 1. januar , 2019 til 31. november 2024. Patienter af samme type fra 1. december 2024 til 31. december 2028 blev prospektivt inkluderet. Effekten og sikkerheden af forskellige behandlingsregimer blev sammenlignet.
Inklusionskriterier:
- Patienter med tredobbelt negativ brystkræft diagnosticeret ved biopsi på Peking University People's Hospital;
- Den kliniske fase var fase II eller fase III (dvs. T2 og derover, og/eller lymfeknudepositiv, uden fjernorganmetastase);
- Modtog behandling på vores hospital og havde indlæggelsesjournaler;
- Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH brystsygdom kohortestudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
- Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- Samtidig modtog de antitumorterapi i andre kliniske forsøg, herunder endokrin terapi og målrettet terapi;
- Modtagelse af andre regimer udover de etablerede neoadjuvante regimer
Primært slutpunkt: patologi komplet respons
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med tredobbelt negativ brystkræft diagnosticeret ved biopsi på Peking University People's Hospital;
- 2) Det kliniske stadie var stadium II eller stadium III (dvs. T2 og derover, og/eller lymfeknudepositiv, uden fjernorganmetastase);
- 3) Modtog behandling på vores hospital og havde indlæggelsesjournaler;
- 4) Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH brystsygdom kohorteundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
- 2) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- 3) Samtidig modtog de antitumorterapi i andre kliniske forsøg, herunder endokrin terapi og målrettet terapi;
- 4) Modtagelse af andre regimer udover de etablerede neoadjuvante regimer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Taxaner kombineret med carboplatin sekventiel antracyclin
Paclitaxel, liposom paclitaxel, docetaxel eller albumin paclitaxel kombineret med carboplatin i 4 cyklusser, efterfulgt af anthracyclin kombineret med cyclophosphamid i 4 cykler, og PD-1-hæmmer blev brugt på samme tid
|
|
Taxaner kombineret med carboplatin
paclitaxel, liposom paclitaxel, docetaxel eller albumin paclitaxel kombineret med carboplatin i 6 cyklusser, og PD-1-hæmmer blev brugt på samme tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologi fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ patologi bekræftede, at de primære brystlæsioner og aksillære lymfeknuder ikke havde nogen resterende invasive tumorceller (ypT0/is og ypN0)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som fiasko: lokalt tilbagefald af ipsilateral invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra studietilmelding til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tid fra studieindskrivning til død på grund af brystkræft.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra studieoptagelse til død uanset årsag
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shu wang, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH2024Z160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .