Deeskalation neoadjuvanter Chemotherapie-Regime mit Immuntherapie bei TNBC (NacTNBC)
Deeskalation neoadjuvanter Chemotherapie-Regime (Taxan plus Carboplatin versus sequenzielles Taxan plus Carboplatin-Anthrazyklin) mit Immuntherapie bei TNBC
Die traditionelle neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs basiert auf Anthracyclin, Paclitaxel und Carboplatin. Heutzutage ist die Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie zu einer neuen Standardbehandlung geworden, die nicht nur von einem pathologischen Komplettansprechen (pCR), sondern auch von einem langfristigen Überleben profitiert. Das von den Leitlinien empfohlene Standardschema für Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie ist TCb-AC in Kombination mit Pabolizumab. Das komplexe Chemotherapieschema weist jedoch die Nachteile eines langen Zyklus und großer Nebenwirkungen auf, und das Schema zur Reduzierung der Chemotherapie wurde untersucht.
Dieses Projekt plant die Einführung einer ambispektiven Kohortenstudie, die auf der vom Brustzentrum des Volkskrankenhauses der Universität Peking eingerichteten Kohortendatenbank mit großen Stichproben von Brusterkrankungen basiert und retrospektiv die dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit klinischem Stadium T2 und höher und/oder Lymphknoten einbezieht positiv, die eine neoadjuvante Therapie (TCb-AC kombiniert mit Immuntherapie oder TCb kombiniert mit Immuntherapie) erhielten und vom 1. Januar 2019 bis 31. November 2024 im Zentrum aufgenommen wurden. Prospektiv wurden Patienten desselben Typs vom 1. Dezember 2024 bis 31. Dezember 2028 eingeschlossen. Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir rekrutierten retrospektiv die dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit klinischem Stadium T2 und höher und/oder Lymphknotenpositiv, die eine neoadjuvante Therapie (TCb-AC kombiniert mit Immuntherapie, TCb kombiniert mit Immuntherapie oder nur TCb-Chemotherapie) erhielten und ab dem 1. Januar in das Zentrum aufgenommen wurden , 2019 bis 31. November 2024. Prospektiv wurden Patienten desselben Typs vom 1. Dezember 2024 bis 31. Dezember 2028 eingeschlossen. Die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata wurden verglichen.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, diagnostiziert durch Biopsie im Volkskrankenhaus der Universität Peking;
- Das klinische Stadium war Stadium II oder III (d. h. T2 und höher und/oder Lymphknoten positiv, ohne Fernmetastasen);
- Wurde in unserem Krankenhaus behandelt und hatte Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte;
- Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen klinischer und pathologischer Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
- Gleichzeitig erhielten sie in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie, darunter endokrine Therapie und gezielte Therapie;
- Erhalt anderer Therapien neben den etablierten neoadjuvanten Therapien
Primärer Endpunkt: pathologisches vollständiges Ansprechen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-Mail: 13671287670@163.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Shu Wang
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Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, diagnostiziert durch Biopsie im Volkskrankenhaus der Universität Peking;
- 2) Das klinische Stadium war Stadium II oder III (d. h. T2 und höher und/oder Lymphknoten positiv, ohne Fernmetastasen);
- 3) Wurde in unserem Krankenhaus behandelt und hatte Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte;
- 4) Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Mangel an klinischen und pathologischen Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
- 2) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
- 3) Gleichzeitig erhielten sie in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie, einschließlich endokriner Therapie und gezielter Therapie;
- 4) Erhalt anderer Therapien neben den etablierten neoadjuvanten Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Taxane kombiniert mit Carboplatin-sequentiellem Anthracyclin
Paclitaxel, Liposom-Paclitaxel, Docetaxel oder Albumin-Paclitaxel kombiniert mit Carboplatin für 4 Zyklen, gefolgt von Anthracyclin kombiniert mit Cyclophosphamid für 4 Zyklen, und gleichzeitig wurde ein PD-1-Inhibitor verwendet
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Taxane kombiniert mit Carboplatin
Paclitaxel, Liposom-Paclitaxel, Docetaxel oder Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin für 6 Zyklen und gleichzeitiger Einsatz eines PD-1-Inhibitors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologie vollständige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die postoperative Pathologie bestätigte, dass die primären Brustläsionen und axillären Lymphknoten keine restlichen invasiven Tumorzellen aufwiesen (ypT0/is und ypN0).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse: Lokalrezidiv von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, kontralateralem invasivem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod durch Brustkrebs.
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: shu wang, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH2024Z160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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