De-escalatie van neoadjuvante chemotherapieregimes met immunotherapie bij TNBC (NacTNBC)
De-escalatie van neoadjuvante chemotherapieregimes (Taxane Plus Carboplatine versus Taxane Plus Carboplatine Sequentiële Anthracycline) met immunotherapie onder TNBC
De traditionele neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker is gebaseerd op antracycline, paclitaxel en carboplatine. Tegenwoordig is immunotherapie in combinatie met chemotherapie een nieuwe standaardbehandeling geworden, die niet alleen profiteert van een pathologische complete respons (pCR), maar ook van overleving op de lange termijn. Het standaard schema van chemotherapie in combinatie met immunotherapie dat door de richtlijnen wordt aanbevolen, is TCb-AC gecombineerd met pabolizumab, maar het complexe chemotherapieschema heeft de gebreken van een lange cyclus en grote bijwerkingen, en het schema van chemotherapiereductie is onderzocht.
Dit project is van plan een ambispectieve cohortstudie uit te voeren, gebaseerd op de grote steekproefcohortdatabase voor borstziekten die is opgezet door het borstcentrum van het Peking University People's Hospital, en retrospectief de triple-negatieve borstkankerpatiënten met klinisch stadium T2 en hoger en/of lymfeklieren te includeren. positief die neoadjuvante therapie ontvingen (TCb-AC gecombineerd met immunotherapie, of TCb gecombineerd met immunotherapie) opgenomen in het centrum van 1 januari 2019 tot 31 november, 2024. Patiënten van hetzelfde type van 1 december 2024 tot 31 december 2028 werden prospectief geïncludeerd. De werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsregimes werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteerden retrospectief de triple-negatieve borstkankerpatiënten met klinisch stadium T2 en hoger en/of lymfeklierpositief die neoadjuvante therapie kregen (TCb-AC gecombineerd met immunotherapie, TCb gecombineerd met immunotherapie of alleen TCb-chemotherapie) die vanaf 1 januari in het centrum waren opgenomen. , 2019 tot 31 november 2024. Patiënten van hetzelfde type van 1 december 2024 tot 31 december 2028 werden prospectief geïncludeerd. De werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsregimes werden vergeleken.
Inclusiecriteria:
- Patiënten met drievoudige negatieve borstkanker, gediagnosticeerd door middel van een biopsie in het Peking University People's Hospital;
- Het klinische stadium was stadium II of stadium III (d.w.z. T2 en hoger, en/of lymfeklierpositief, zonder metastasen van organen op afstand);
- Behandeling gekregen in ons ziekenhuis en ziekenhuisopnamegegevens;
- Heeft getekend en stemt ermee in om deel te nemen aan de PKUPH-cohortstudie naar borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan klinische en pathologische gegevens (zoals beeldgegevens en pathologische gegevens);
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- Tegelijkertijd kregen ze antitumortherapie in andere klinische onderzoeken, waaronder endocriene therapie en gerichte therapie;
- Het ontvangen van andere regimes naast de gevestigde neoadjuvante regimes
Primair eindpunt: volledige respons van de pathologie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shu Wang
-
Contact:
- yuan peng, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten met drievoudige negatieve borstkanker, gediagnosticeerd door middel van een biopsie in het Peking University People's Hospital;
- 2) Het klinische stadium was stadium II of stadium III (d.w.z. T2 en hoger, en/of lymfeklierpositief, zonder metastasen van organen op afstand);
- 3) Behandeling gekregen in ons ziekenhuis en ziekenhuisopnamegegevens;
- 4) Heeft getekend en stemt ermee in om deel te nemen aan het PKUPH-cohortonderzoek naar borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Gebrek aan klinische en pathologische gegevens (zoals beeldvormingsgegevens en pathologische gegevens);
- 2) Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- 3) Tegelijkertijd kregen ze antitumortherapie in andere klinische onderzoeken, waaronder endocriene therapie en gerichte therapie;
- 4) Het ontvangen van andere regimes naast de gevestigde neoadjuvante regimes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Taxanen gecombineerd met carboplatine sequentiële antracycline
Paclitaxel, liposoompaclitaxel, docetaxel of albuminepaclitaxel gecombineerd met carboplatine gedurende 4 cycli, gevolgd door antracycline gecombineerd met cyclofosfamide gedurende 4 cycli, en tegelijkertijd werd een PD-1-remmer gebruikt
|
|
Taxanen gecombineerd met carboplatine
paclitaxel, liposoom paclitaxel, docetaxel of albumine paclitaxel gecombineerd met carboplatine gedurende 6 cycli, en tegelijkertijd werd een PD-1-remmer gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologie volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve pathologie bevestigde dat de primaire borstlaesies en axillaire lymfeklieren geen resterende invasieve tumorcellen hadden (ypT0/is en ypN0)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen: lokaal recidief van ipsilaterale invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen, waaronder ipsilateraal lokaal recidief, contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Specifieke overleving van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden als gevolg van borstkanker.
|
5 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de inschrijving voor de studie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shu wang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024Z160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .