Deeskalacja schematów chemioterapii neoadjuwantowej z immunoterapią wśród TNBC (NacTNBC)
Deeskalacja schematów chemioterapii neoadjuwantowej (taksane z karboplatyną w porównaniu z taksanem i sekwencyjną antracykliną z karboplatyną) z immunoterapią wśród TNBC
Tradycyjna terapia neoadiuwantowa potrójnie ujemnego raka piersi opiera się na antracyklinie, paklitakselu i karboplatynie. Obecnie immunoterapia skojarzona z chemioterapią stała się nowym standardem leczenia, które nie tylko zapewnia całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), ale także zapewnia długotrwałe przeżycie. Standardową chemioterapią skojarzoną z immunoterapią zalecaną w wytycznych jest TCb-AC w skojarzeniu z pabolizumabem, jednak złożony schemat chemioterapii ma wady związane z długim cyklem i dużymi działaniami niepożądanymi, dlatego zbadano schemat redukcji chemioterapii.
W ramach tego projektu planuje się przyjęcie ambitnego badania kohortowego w oparciu o bazę danych kohort chorób piersi na dużej próbie utworzoną przez ośrodek leczenia chorób piersi Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie i retrospektywnie uwzględnienie pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium klinicznym T2 i wyższym i/lub węzłami chłonnymi pozytywny, który otrzymał leczenie neoadiuwantowe (TCb-AC w połączeniu z immunoterapią lub TCb w połączeniu z immunoterapią) przyjęty do ośrodka w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 listopada 2024 r. Pacjenci tego samego typu od 1 grudnia 2024 r. do 31 grudnia 2028 r. zostali włączeni prospektywnie. Porównano skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania retrospektywnie zrekrutowaliśmy pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stopniu klinicznym T2 i wyższym i/lub z zajętymi węzłami chłonnymi, które otrzymały terapię neoadjuwantową (TCb-AC w połączeniu z immunoterapią, TCb w połączeniu z immunoterapią lub tylko chemioterapią TCb), przyjęte do ośrodka od 1 stycznia , 2019 r. do 31 listopada 2024 r. Pacjenci tego samego typu od 1 grudnia 2024 r. do 31 grudnia 2028 r. zostali włączeni prospektywnie. Porównano skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia.
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie biopsji w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie;
- Etap kliniczny był etapem II lub etapem III (tj. T2 i powyżej i/lub zajęte węzły chłonne, bez przerzutów do narządów odległych);
- Był leczony w naszym szpitalu i posiadał dokumentację hospitalizacji;
- Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym dotyczącym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- Jednocześnie w ramach innych badań klinicznych otrzymywali terapię przeciwnowotworową, w tym terapię hormonalną i terapię celowaną;
- Stosowanie innych schematów oprócz ustalonych schematów leczenia neoadjuwantowego
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita odpowiedź patologiczna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie biopsji w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego;
- 2) Etap kliniczny to etap II lub etap III (tj. T2 i powyżej i/lub zajęte węzły chłonne, bez przerzutów do narządów odległych);
- 3) Był leczony w naszym szpitalu i posiadał dokumentację hospitalizacji;
- 4) Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym dotyczącym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- 2) Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- 3) Jednocześnie w ramach innych badań klinicznych otrzymywali terapię przeciwnowotworową, w tym terapię hormonalną i terapię celowaną;
- 4) Przyjmowanie innych schematów poza ustalonymi schematami neoadjuwantowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Taksany w połączeniu z sekwencyjną antracykliną karboplatyny
Paklitaksel, paklitaksel liposomowy, docetaksel lub paklitaksel albuminowy w połączeniu z karboplatyną przez 4 cykle, następnie antracyklina w połączeniu z cyklofosfamidem przez 4 cykle i jednocześnie zastosowano inhibitor PD-1
|
|
Taksany w połączeniu z karboplatyną
stosowano paklitaksel, paklitaksel liposomowy, docetaksel lub paklitaksel albuminowy w połączeniu z karboplatyną przez 6 cykli i jednocześnie stosowano inhibitor PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Patologia pooperacyjna potwierdziła, że w pierwotnych zmianach piersi i węzłach chłonnych pachowych nie pozostały żadne inwazyjne komórki nowotworowe (ypT0/is i ypN0).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie: nawrót miejscowy inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, wznowa odległa lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od włączenia do badania do śmierci z powodu raka piersi.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: shu wang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .