Redução da escalada de regimes de quimioterapia neoadjuvante com imunoterapia entre TNBC (NacTNBC)
Desescalonamento de regimes de quimioterapia neoadjuvante (Taxane Plus Carboplatina Versus Taxane Plus Carboplatina Sequencial Antraciclina) com Imunoterapia entre TNBC
A terapia neoadjuvante tradicional para o câncer de mama triplo negativo é baseada em antraciclina, paclitaxel e carboplatina. Hoje em dia, a imunoterapia combinada com a quimioterapia tornou-se um novo tratamento padrão, que não só beneficia da resposta patológica completa (pCR), mas também beneficia da sobrevivência a longo prazo. O esquema padrão de quimioterapia combinada com imunoterapia recomendado pelas diretrizes é TCb-AC combinado com pabolizumabe, mas o esquema complexo de quimioterapia apresenta defeitos de ciclo longo e grandes reações adversas, e o esquema de redução da quimioterapia tem sido explorado.
Este projeto planeja adotar um estudo de coorte ambispectivo, com base no banco de dados de coorte de doenças da mama de grande amostra estabelecido pelo centro de mama do Hospital Popular da Universidade de Pequim, e incluir retrospectivamente os pacientes com câncer de mama triplo negativo com estágio clínico T2 e superior e/ou linfonodo positivo que recebeu terapia neoadjuvante (TCb-AC combinado com imunoterapia, ou TCb combinado com imunoterapia) internado no centro de 1º de janeiro de 2019 a 31 de novembro de 2024. Pacientes do mesmo tipo de 1º de dezembro de 2024 a 31 de dezembro de 2028 foram incluídos prospectivamente. A eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamos retrospectivamente os pacientes com câncer de mama triplo negativo com estágio clínico T2 e superior e/ou linfonodo positivo que receberam terapia neoadjuvante (TCb-AC combinado com imunoterapia, TCb combinado com imunoterapia ou apenas quimioterapia com TCb) internados no centro a partir de 1º de janeiro. , 2019 a 31 de novembro de 2024. Pacientes do mesmo tipo de 1º de dezembro de 2024 a 31 de dezembro de 2028 foram incluídos prospectivamente. A eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento foram comparadas.
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo diagnosticado por biópsia no Hospital Popular da Universidade de Pequim;
- O estágio clínico foi estágio II ou estágio III (ou seja, T2 e superior e/ou linfonodo positivo, sem metástase em órgãos distantes);
- Recebeu tratamento em nosso hospital e tinha registros de internação;
- Assinou e concordou em participar do estudo de coorte de doenças da mama PKUPH.
Critérios de exclusão:
- Falta de dados clínicos e patológicos (como dados de imagem e dados patológicos);
- Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- Ao mesmo tempo, receberam terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina e terapia direcionada;
- Receber outros regimes além dos regimes neoadjuvantes estabelecidos
Desfecho primário: resposta completa da patologia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuan peng, doctor
- Número de telefone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Shu Wang
-
Contato:
- yuan peng, doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Pacientes com câncer de mama triplo negativo diagnosticado por biópsia no Hospital Popular da Universidade de Pequim;
- 2) O estágio clínico foi estágio II ou estágio III (ou seja, T2 e superior e/ou linfonodo positivo, sem metástase em órgãos distantes);
- 3) Recebeu tratamento em nosso hospital e possuía registros de internação;
- 4) Assinou e concordou em participar do estudo de coorte de doenças da mama PKUPH.
Critérios de exclusão:
- 1) Falta de dados clínicos e patológicos (como dados de imagem e dados patológicos);
- 2) Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- 3) Ao mesmo tempo, receberam terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina e terapia direcionada;
- 4) Receber outros regimes além dos regimes neoadjuvantes estabelecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Taxanos combinados com antraciclina sequencial de carboplatina
Paclitaxel, paclitaxel lipossômico, docetaxel ou albumina paclitaxel combinado com carboplatina por 4 ciclos, seguido de antraciclina combinada com ciclofosfamida por 4 ciclos, e inibidor de PD-1 foi usado ao mesmo tempo
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Taxanos combinados com carboplatina
paclitaxel, paclitaxel lipossômico, docetaxel ou albumina paclitaxel combinado com carboplatina por 6 ciclos e inibidor de PD-1 foi usado ao mesmo tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta completa da patologia
Prazo: 6 meses
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A patologia pós-operatória confirmou que as lesões mamárias primárias e os gânglios linfáticos axilares não apresentavam células tumorais invasivas residuais (ypT0/is e ypN0)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha: recorrência local de câncer de mama invasivo ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha, incluindo recorrência local ipsilateral, câncer de mama contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos
|
tempo desde a inscrição no estudo até a morte devido ao câncer de mama.
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024Z160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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