車両登録: MENA 地域における IIH の静脈ステント留置術 (VEHICLE)
特発性頭蓋内高血圧症に対する静脈ステント (VEHICLE) レジストリ: MENA 地域における管理と転帰
調査の概要
詳細な説明
特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）は、原因が特定できないまま頭蓋内圧が上昇し、頭痛、視覚障害、乳頭浮腫による潜在的な視力喪失などの症状を引き起こす症状です。 この状態は主に出産適齢期の肥満女性に影響を及ぼし、肥満、最近の体重増加、甲状腺機能低下症、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）などの危険因子と関連しています。
静脈洞狭窄は IIH の病態生理学に関与していると考えられています。 静脈洞ステント留置術は、薬物療法に抵抗性がある患者、またはアセタゾラミドなどの薬剤に耐性がない患者にとって、有望な治療選択肢として浮上しています。
VEHICLE レジストリは、IIH 患者における静脈洞ステント留置術の有効性と安全性を評価するために、MENA 地域の複数のセンターから実際のデータを収集しています。 このレジストリは、患者の人口統計、臨床症状、画像所見、治療の詳細、および 6 か月の追跡期間にわたる転帰を分析し、この集団における IIH の理解と管理を向上させます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ossama yasssin mansour, MD, PhD
- 電話番号：+19297216189
- メール：ossama.mansour@alexmed.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- 電話番号：+201223926932
- メール：ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Makkah、サウジアラビア
- 募集
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人。
以下を含む修正ダンディ基準に基づいて、特発性頭蓋内高血圧症 (IIH) と診断されている。
頭蓋内圧上昇の症状（例、頭痛、視覚障害）。
正常な脳脊髄液組成による腰椎穿刺の開口部圧力の上昇（>250 mm H₂O）。
神経画像検査では頭蓋内病理（腫瘤病変、水頭症など）の証拠はありません。
乳頭浮腫の存在。 磁気共鳴静脈造影法 (MRV) またはデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) での静脈洞狭窄の証拠。
薬物療法に抵抗性がある、または薬物療法（アセタゾラミドなど）に不耐症である。
静脈洞ステント留置術を受ける意欲がある。 参加に関してインフォームドコンセントが提供されました。
除外基準:
- 頭蓋内圧亢進症の二次的原因（例、脳静脈洞血栓症、新生物）。
凝固障害、または抗血小板療法または抗凝固療法に対する禁忌。 妊娠中または授乳中。 ベースラインデータが不完全、またはフォローアップ評価を完了できない。 血管内処置が不可能となる重篤な併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：術後6ヶ月。
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静脈洞ステント留置後 6 か月の時点で IIH 症状 (頭痛、視覚障害、耳鳴り) の大幅な改善または解消を報告した患者の割合。
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術後6ヶ月。
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乳頭浮腫のグレードの変化
時間枠：術後6ヶ月。
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乳頭浮腫のグレードの改善は、フリセンスケールを使用した眼底検査によって、ベースラインから処置後6か月まで評価されました。
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術後6ヶ月。
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生活の質の向上
時間枠：ベースラインと処置後 6 か月。
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標準化されたアンケートを使用して、ベースラインから処置後 6 か月までの生活の質 (QOL) スコアの変化を測定します。
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ベースラインと処置後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存率
時間枠：術後6ヶ月。
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6か月の追跡調査時に画像（MRVまたはDSA）によって評価された静脈洞開存ステントを有する患者の割合。
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術後6ヶ月。
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有害事象
時間枠：手術後最長6か月。
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手術後6か月以内の静脈洞ステント留置術に関連する手術合併症または有害事象の発生率。
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手術後最長6か月。
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視野の改善
時間枠：術後6ヶ月。
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視野欠損の改善は、処置後 6 か月での視野検査によって評価されました。
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術後6ヶ月。
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脳神経障害の解決
時間枠：術後6ヶ月。
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手術後6か月での脳神経障害（例：第6神経麻痺）の解消または改善。
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術後6ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MENASINO1001S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データは、一次研究結果の発表から 6 か月後に利用可能になります。
データの利用可能期間は、最初の公開から 5 年間継続されます。
IPD 共有アクセス基準
学術機関、研究機関、医療機関に所属する有資格の研究者。
独立した審査委員会によって承認された、方法論的に適切な研究提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。