Registre des VÉHICULES : Stenting veineux pour l'IIH dans la région MENA (VEHICLE)
Registre des stents veineux pour l'hypertension intracrânienne idiopathique (VEHICLE) : prise en charge et résultats dans la région MENA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une affection caractérisée par une pression intracrânienne élevée sans cause identifiable, entraînant des symptômes tels que des maux de tête, des troubles visuels et une perte potentielle de vision due à un œdème papillaire. Cette maladie touche principalement les femmes obèses en âge de procréer et est associée à des facteurs de risque tels que l'obésité, une prise de poids récente, l'hypothyroïdie et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
La sténose du sinus veineux a été impliquée dans la physiopathologie de l'IIH. Le stenting du sinus veineux est apparu comme une option de traitement prometteuse pour les patients réfractaires au traitement médical ou intolérants aux médicaments comme l'acétazolamide.
Le registre VEHICLE collecte des données réelles provenant de plusieurs centres de la région MENA pour évaluer l'efficacité et la sécurité du stenting des sinus veineux chez les patients atteints d'IIH. Le registre analyse les données démographiques des patients, les présentations cliniques, les résultats d'imagerie, les détails du traitement et les résultats sur une période de suivi de six mois pour améliorer la compréhension et la gestion de l'IIH dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +19297216189
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Lieux d'étude
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Makkah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
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Contact:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201223926932
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
Diagnostic d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) sur la base des critères Dandy modifiés, notamment :
Symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, troubles visuels).
Pression d'ouverture élevée (> 250 mm H₂O) lors d'une ponction lombaire avec une composition normale de liquide céphalo-rachidien.
Aucune preuve de pathologie intracrânienne (par exemple, lésion massive, hydrocéphalie) à la neuroimagerie.
Présence d'œdème papillaire. Preuve de sténose du sinus veineux sur la phlébographie par résonance magnétique (MRV) ou l'angiographie par soustraction numérique (DSA).
Réfractaire au traitement médical ou intolérant aux médicaments (par exemple, l'acétazolamide).
Volonté de subir un stenting des sinus veineux. A fourni un consentement éclairé pour la participation.
Critères d'exclusion :
- Causes secondaires de l'hypertension intracrânienne (par ex. thrombose du sinus veineux cérébral, néoplasme).
Coagulopathies ou contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Grossesse ou allaitement. Données de base incomplètes ou incapacité à réaliser des évaluations de suivi. Conditions comorbides graves qui excluent les procédures endovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes
Délai: Six mois après l'intervention.
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Proportion de patients signalant une amélioration ou une résolution significative des symptômes de l'IIH (maux de tête, troubles visuels, acouphènes) six mois après la pose d'un stent du sinus veineux.
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Six mois après l'intervention.
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Changement du grade de l'œdème papillaire
Délai: Six mois après l'intervention.
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Amélioration du grade de l'œdème papillaire évalué par examen fondoscopique à l'aide de l'échelle Frisén depuis le début jusqu'à six mois après l'intervention.
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Six mois après l'intervention.
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Au départ et six mois après l'intervention.
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Changement des scores de qualité de vie (QOL) mesurés à l'aide d'un questionnaire standardisé entre le départ et six mois après l'intervention.
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Au départ et six mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité des stents
Délai: Six mois après l'intervention.
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Proportion de patients porteurs de stents veineux veineux perméables, évalués par imagerie (MRV ou DSA) à six mois de suivi.
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Six mois après l'intervention.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à six mois après l'intervention.
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Incidence des complications procédurales ou des événements indésirables liés à la pose d'un stent du sinus veineux dans les six mois suivant l'intervention.
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Jusqu'à six mois après l'intervention.
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Amélioration du champ visuel
Délai: Six mois après l'intervention.
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Amélioration des défauts du champ visuel évalués par des tests de périmétrie six mois après l'intervention.
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Six mois après l'intervention.
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Résolution de la neuropathie crânienne
Délai: Six mois après l'intervention.
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Résolution ou amélioration des neuropathies crâniennes (par exemple, paralysie du sixième nerf) six mois après l'intervention.
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Six mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MENASINO1001S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude.
La disponibilité des données se poursuivra pendant une période de 5 ans après la publication initiale.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, des organismes de recherche ou des établissements médicaux.
Chercheurs qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide et approuvée par un comité d’examen indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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