Registro VEHICLE: stent venoso para HII en la región MENA (VEHICLE)
Registro de StEnt venoso para hipertensión intracraneal idiopática (VEHICLE): manejo y resultados en la región MENA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una afección caracterizada por una presión intracraneal elevada sin una causa identificable, que provoca síntomas como dolores de cabeza, alteraciones visuales y posible pérdida de la visión debido al edema de papila. La afección afecta predominantemente a mujeres obesas en edad fértil y se asocia con factores de riesgo como obesidad, aumento de peso reciente, hipotiroidismo y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
La estenosis del seno venoso se ha implicado en la fisiopatología de la HII. La colocación de stent en los senos venosos ha surgido como una opción de tratamiento prometedora para pacientes refractarios al tratamiento médico o intolerantes a medicamentos como la acetazolamida.
El Registro VEHICLE recopila datos del mundo real de múltiples centros en la región MENA para evaluar la eficacia y seguridad de la colocación de stent en los senos venosos en pacientes con IIH. El registro analiza la demografía de los pacientes, las presentaciones clínicas, los hallazgos de las imágenes, los detalles del tratamiento y los resultados durante un período de seguimiento de seis meses para mejorar la comprensión y el tratamiento de la HII en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Número de teléfono: +19297216189
- Correo electrónico: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Makkah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Número de teléfono: +201223926932
- Correo electrónico: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años.
Diagnosticado con hipertensión intracraneal idiopática (HII) según los criterios de Dandy modificados, que incluyen:
Síntomas de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, alteraciones visuales).
Presión de apertura elevada (>250 mm H₂O) en la punción lumbar con una composición normal del líquido cefalorraquídeo.
No hay evidencia de patología intracraneal (p. ej., lesión masiva, hidrocefalia) en las neuroimágenes.
Presencia de papiledema. Evidencia de estenosis del seno venoso en la venografía por resonancia magnética (MRV) o la angiografía por sustracción digital (DSA).
Refractario al tratamiento médico o intolerante a medicamentos (p. ej., acetazolamida).
Voluntad de someterse a la colocación de un stent en los senos venosos. Proporcionó consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de hipertensión intracraneal (p. ej., trombosis del seno venoso cerebral, neoplasia).
Coagulopatías o contraindicaciones del tratamiento antiagregante o anticoagulante. Embarazo o lactancia. Datos de referencia incompletos o incapacidad para completar evaluaciones de seguimiento. Condiciones comórbidas graves que impiden procedimientos endovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Seis meses post-procedimiento.
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Proporción de pacientes que informan una mejoría significativa o resolución de los síntomas de HII (dolor de cabeza, alteraciones visuales, tinnitus) seis meses después de la colocación de un stent en los senos venosos.
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Seis meses post-procedimiento.
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Cambio en el grado del papiledema
Periodo de tiempo: Seis meses post-procedimiento.
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Mejoría en el grado del edema de papila evaluado mediante examen fundoscópico utilizando la escala de Frisén desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.
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Seis meses post-procedimiento.
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses posteriores al procedimiento.
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida (QOL) medidas mediante un cuestionario estandarizado desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.
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Línea de base y seis meses posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Seis meses post-procedimiento.
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Proporción de pacientes con stents para senos venosos permeables según la evaluación mediante imágenes (MRV o DSA) a los seis meses de seguimiento.
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Seis meses post-procedimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del procedimiento.
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Incidencia de complicaciones del procedimiento o eventos adversos relacionados con la colocación de stent en los senos venosos dentro de los seis meses posteriores al procedimiento.
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Hasta seis meses después del procedimiento.
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Mejora del campo visual
Periodo de tiempo: Seis meses post-procedimiento.
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Mejora de los defectos del campo visual evaluados mediante pruebas de perimetría a los seis meses posteriores al procedimiento.
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Seis meses post-procedimiento.
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Resolución de la neuropatía craneal
Periodo de tiempo: Seis meses post-procedimiento.
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Resolución o mejora de las neuropatías craneales (p. ej., parálisis del sexto par) seis meses después del procedimiento.
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Seis meses post-procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENASINO1001S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario.
La disponibilidad de datos continuará durante un período de 5 años después de la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones de investigación o instituciones médicas.
Investigadores que proporcionen una propuesta de investigación metodológicamente sólida que sea aprobada por un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .