Rejestr pojazdów: Stentowanie żylne w przypadku IIH w regionie MENA (VEHICLE)
StEnt żylny w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (VEHICLE) Rejestr: postępowanie i wyniki w regionie MENA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH) to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, prowadzący do takich objawów, jak bóle głowy, zaburzenia widzenia i potencjalna utrata wzroku z powodu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Schorzenie to dotyka głównie otyłych kobiet w wieku rozrodczym i wiąże się z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, niedawny przyrost masy ciała, niedoczynność tarczycy i zespół policystycznych jajników (PCOS).
Zwężenie zatok żylnych jest powiązane z patofizjologią IIH. Stentowanie zatok żylnych okazało się obiecującą opcją terapeutyczną dla pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne lub nietolerujących leków takich jak acetazolamid.
Rejestr VEHICLE gromadzi dane rzeczywiste z wielu ośrodków w regionie MENA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stentowania zatok żylnych u pacjentów z IIH. Rejestr analizuje dane demograficzne pacjentów, prezentację kliniczną, wyniki badań obrazowych, szczegóły leczenia i wyniki w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji, aby poprawić zrozumienie i leczenie IIH w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Numer telefonu: +19297216189
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makkah, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Kontakt:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Numer telefonu: +201223926932
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
Zdiagnozowano idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy’ego, w tym:
Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, zaburzenia widzenia).
Podwyższone ciśnienie otwarcia (>250 mm H₂O) podczas nakłucia lędźwiowego przy prawidłowym składzie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Brak dowodów na patologię wewnątrzczaszkową (np. zmiany masowe, wodogłowie) w badaniu neuroobrazowym.
Obecność papilledema. Dowody zwężenia zatok żylnych w wenografii rezonansu magnetycznego (MRV) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Oporny na leczenie farmakologiczne lub nietolerujący leków (np. acetazolamidu).
Chęć poddania się stentowaniu zatok żylnych. Pod warunkiem świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne przyczyny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. zakrzepica zatok żylnych mózgu, nowotwór).
Koagulopatie lub przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego. Ciąża lub laktacja. Niekompletne dane wyjściowe lub niemożność ukończenia ocen uzupełniających. Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonanie zabiegów wewnątrznaczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów zgłaszających znaczną poprawę lub ustąpienie objawów IIH (ból głowy, zaburzenia widzenia, szum w uszach) po sześciu miesiącach od wszczepienia stentowania zatoki żylnej.
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
|
Zmiana stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Poprawa stopnia obrzęku brodawek oceniana w badaniu dna oka w skali Friséna od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu.
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i sześć miesięcy po zabiegu.
|
Zmiana wyników w zakresie jakości życia (QOL) mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza od stanu wyjściowego do sześciu miesięcy po zabiegu.
|
Stan wyjściowy i sześć miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów z drożnymi stentami do zatok żylnych, oceniony za pomocą obrazowania (MRV lub DSA) po sześciu miesiącach obserwacji.
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po zabiegu.
|
Występowanie powikłań proceduralnych lub zdarzeń niepożądanych związanych ze stentowaniem zatok żylnych w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu.
|
Do sześciu miesięcy po zabiegu.
|
|
Poprawa pola widzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Poprawa ubytków pola widzenia oceniana w badaniu perymetrycznym po sześciu miesiącach od zabiegu.
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
|
Rozwiązanie neuropatii czaszkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Ustąpienie lub poprawa neuropatii czaszkowej (np. porażenia nerwu szóstego) po sześciu miesiącach od zabiegu.
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENASINO1001S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po upływie 6 miesięcy od publikacji wyników badania pierwotnego.
Dostępność danych będzie kontynuowana przez okres 5 lat od pierwszej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze zrzeszeni w instytucjach akademickich, organizacjach badawczych lub instytucjach medycznych.
Naukowcy, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję badań zatwierdzoną przez niezależną komisję oceniającą.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .