Registro de VEÍCULOS: Stent Venoso para IIH na Região MENA (VEHICLE)
StEnt Venoso para Registro de Hipertensão IntraCraniana Idiopática (VEÍCULO): Gestão e Resultados na Região MENA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma condição caracterizada por pressão intracraniana elevada sem causa identificável, levando a sintomas como dores de cabeça, distúrbios visuais e potencial perda de visão devido ao papiledema. A condição afeta predominantemente mulheres obesas em idade fértil e está associada a fatores de risco como obesidade, ganho de peso recente, hipotireoidismo e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
A estenose do seio venoso tem sido implicada na fisiopatologia da HII. O implante de stent em seio venoso surgiu como uma opção de tratamento promissora para pacientes refratários à terapia médica ou intolerantes a medicamentos como a acetazolamida.
O Registro VEÍCULO coleta dados do mundo real de vários centros na região MENA para avaliar a eficácia e segurança do implante de stent em seio venoso em pacientes com HII. O registro analisa dados demográficos dos pacientes, apresentações clínicas, achados de imagem, detalhes do tratamento e resultados ao longo de um período de acompanhamento de seis meses para melhorar a compreensão e o manejo da HII nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Número de telefone: +19297216189
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Makkah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
-
-
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
-
Contato:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Número de telefone: +201223926932
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos.
Diagnosticado com Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) com base nos critérios modificados de Dandy, incluindo:
Sintomas de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, distúrbios visuais).
Pressão de abertura elevada (>250 mm H₂O) na punção lombar com composição normal do líquido cefalorraquidiano.
Nenhuma evidência de patologia intracraniana (por exemplo, lesão de massa, hidrocefalia) na neuroimagem.
Presença de papiledema. Evidência de estenose do seio venoso na Venografia por Ressonância Magnética (MRV) ou Angiografia por Subtração Digital (DSA).
Refratário à terapia médica ou intolerante a medicamentos (por exemplo, acetazolamida).
Disponibilidade para submeter-se a implante de stent em seio venoso. Forneceu consentimento informado para participação.
Critérios de exclusão:
- Causas secundárias de hipertensão intracraniana (por exemplo, trombose do seio venoso cerebral, neoplasia).
Coagulopatias ou contraindicações à terapia antiplaquetária ou anticoagulante. Gravidez ou lactação. Dados de linha de base incompletos ou incapacidade de concluir avaliações de acompanhamento. Condições comórbidas graves que impedem procedimentos endovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria dos sintomas
Prazo: Seis meses após o procedimento.
|
Proporção de pacientes que relataram melhora significativa ou resolução dos sintomas de HII (dor de cabeça, distúrbios visuais, zumbido) seis meses após implante de stent no seio venoso.
|
Seis meses após o procedimento.
|
|
Mudança no grau de papiledema
Prazo: Seis meses após o procedimento.
|
Melhoria no grau de papiledema avaliada por exame fundoscópico usando a escala de Frisén desde o início até seis meses após o procedimento.
|
Seis meses após o procedimento.
|
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e seis meses após o procedimento.
|
Mudança nas pontuações de qualidade de vida (QV) medidas por meio de um questionário padronizado desde o início até seis meses após o procedimento.
|
Linha de base e seis meses após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de permeabilidade do stent
Prazo: Seis meses após o procedimento.
|
Proporção de pacientes com stents para seios venosos pérvios, conforme avaliado por exames de imagem (MRV ou DSA) em seis meses de acompanhamento.
|
Seis meses após o procedimento.
|
|
Eventos Adversos
Prazo: Até seis meses após o procedimento.
|
Incidência de complicações do procedimento ou eventos adversos relacionados ao implante de stent em seio venoso dentro de seis meses após o procedimento.
|
Até seis meses após o procedimento.
|
|
Melhoria do campo visual
Prazo: Seis meses após o procedimento.
|
Melhoria nos defeitos do campo visual avaliados por testes de perimetria seis meses após o procedimento.
|
Seis meses após o procedimento.
|
|
Resolução de Neuropatia Craniana
Prazo: Seis meses após o procedimento.
|
Resolução ou melhora das neuropatias cranianas (por exemplo, paralisia do sexto nervo) seis meses após o procedimento.
|
Seis meses após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENASINO1001S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo primário.
A disponibilidade dos dados continuará por um período de 5 anos após a publicação inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, organizações de pesquisa ou instituições médicas.
Pesquisadores que fornecem uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida e aprovada por um comitê de revisão independente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .