Registro VEICOLI: stent venoso per IIH nella regione MENA (VEHICLE)
Registro degli StEnt venosi per l'ipertensione intracranica idiopatica (VEHICLE): gestione e risultati nella regione MENA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una condizione caratterizzata da elevata pressione intracranica senza una causa identificabile, che porta a sintomi quali mal di testa, disturbi visivi e potenziale perdita della vista dovuta al papilledema. La condizione colpisce prevalentemente le donne obese in età fertile ed è associata a fattori di rischio come l'obesità, il recente aumento di peso, l'ipotiroidismo e la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
La stenosi del seno venoso è stata implicata nella fisiopatologia dell'IIH. Lo stent del seno venoso è emerso come un’opzione terapeutica promettente per i pazienti refrattari alla terapia medica o intolleranti a farmaci come l’acetazolamide.
Il registro VEHICLE raccoglie dati reali da più centri nella regione MENA per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent del seno venoso nei pazienti con IIH. Il registro analizza i dati demografici dei pazienti, le presentazioni cliniche, i risultati delle immagini, i dettagli del trattamento e gli esiti durante un periodo di follow-up di sei mesi per migliorare la comprensione e la gestione dell'IIH in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Numero di telefono: +19297216189
- Email: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
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Makkah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University
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Contatto:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Numero di telefono: +201223926932
- Email: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 60 anni.
Diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica (IIH) sulla base dei criteri Dandy modificati, tra cui:
Sintomi di aumento della pressione intracranica (ad esempio mal di testa, disturbi visivi).
Pressione di apertura elevata (>250 mm H₂O) sulla puntura lombare con composizione normale del liquido cerebrospinale.
Nessuna evidenza di patologia intracranica (ad esempio, lesione di massa, idrocefalo) al neuroimaging.
Presenza di papilledema. Evidenza di stenosi del seno venoso alla venografia con risonanza magnetica (MRV) o all'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Refrattari alla terapia medica o intolleranti ai farmaci (ad es. acetazolamide).
Disponibilità a sottoporsi a stent del seno venoso. Fornito consenso informato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di ipertensione endocranica (ad esempio, trombosi del seno venoso cerebrale, neoplasia).
Coagulopatie o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante. Gravidanza o allattamento. Dati di riferimento incompleti o incapacità di completare le valutazioni di follow-up. Gravi condizioni di comorbilità che precludono le procedure endovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Proporzione di pazienti che hanno riferito un miglioramento significativo o la risoluzione dei sintomi IIH (mal di testa, disturbi visivi, tinnito) a sei mesi dall'impianto di stent del seno venoso.
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Sei mesi dopo la procedura.
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Variazione del grado del papilledema
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Miglioramento del grado di papilledema valutato mediante esame fundoscopico utilizzando la scala Frisén dal basale a sei mesi dopo la procedura.
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Sei mesi dopo la procedura.
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo la procedura.
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Punteggi di cambiamento della qualità della vita (QOL) misurati utilizzando un questionario standardizzato dal basale a sei mesi dopo la procedura.
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Baseline e sei mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Proporzione di pazienti con stent per seno venoso pervi valutati mediante imaging (MRV o DSA) a sei mesi di follow-up.
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Sei mesi dopo la procedura.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la procedura.
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Incidenza di complicanze procedurali o eventi avversi correlati allo stent del seno venoso entro sei mesi dalla procedura.
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Fino a sei mesi dopo la procedura.
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Miglioramento del campo visivo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Miglioramento dei difetti del campo visivo valutati mediante test perimetrale sei mesi dopo la procedura.
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Sei mesi dopo la procedura.
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Risoluzione della neuropatia cranica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Risoluzione o miglioramento delle neuropatie craniche (ad esempio, paralisi del sesto nervo) a sei mesi dalla procedura.
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Sei mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENASINO1001S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.
La disponibilità dei dati continuerà per un periodo di 5 anni dopo la pubblicazione iniziale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca o istituzioni mediche.
Ricercatori che forniscono una proposta di ricerca metodologicamente valida approvata da un comitato di revisione indipendente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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