Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр транспортных средств: Венозное стентирование при IIH в регионе MENA (VEHICLE)

15 ноября 2024 г. обновлено: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Венозный стент для регистрации идиопатической внутричерепной гипертензии (VEHICLE): ведение и результаты в регионе MENA

Регистр VEHICLE — это многоцентровое обсервационное исследование, направленное на оценку ведения и результатов лечения пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (IIH), перенесших стентирование венозного синуса в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA). Исследование сосредоточено на оценке клинических характеристик, эффективности лечения, безопасности и роли стентирования венозного синуса как терапевтического метода при ИВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) — это состояние, характеризующееся повышенным внутричерепным давлением без установленной причины, приводящее к таким симптомам, как головные боли, нарушения зрения и потенциальная потеря зрения из-за отека диска зрительного нерва. Это заболевание преимущественно поражает женщин детородного возраста с ожирением и связано с такими факторами риска, как ожирение, недавнее увеличение веса, гипотиреоз и синдром поликистозных яичников (СПКЯ).

Стеноз венозного синуса вовлечен в патофизиологию ИВГ. Стентирование венозного синуса стало многообещающим вариантом лечения пациентов, которые невосприимчивы к медикаментозной терапии или непереносимы к таким лекарствам, как ацетазоламид.

Реестр VEHICLE собирает реальные данные из нескольких центров в регионе MENA для оценки эффективности и безопасности стентирования венозных синусов у пациентов с ИВГ. В реестре анализируются демографические данные пациентов, клинические проявления, результаты визуализации, детали лечения и результаты в течение шестимесячного периода наблюдения, чтобы улучшить понимание и лечение ИГГ в этой группе населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ossama yasssin mansour, MD, PhD
  • Номер телефона: +19297216189
  • Электронная почта: ossama.mansour@alexmed.edu.eg

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом идиопатическая внутричерепная гипертензия, являющиеся кандидатами на стентирование венозного синуса, набраны из нескольких центров по всему региону MENA.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.

Диагностирован идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) на основании модифицированных критериев Денди, в том числе:

Симптомы повышения внутричерепного давления (например, головная боль, нарушения зрения).

Повышенное давление открытия (>250 мм водного столба) при люмбальной пункции при нормальном составе спинномозговой жидкости.

Никаких признаков внутричерепной патологии (например, объемного поражения, гидроцефалии) при нейровизуализации нет.

Наличие отека диска зрительного нерва. Доказательства стеноза венозного синуса при магнитно-резонансной венографии (MRV) или цифровой субтракционной ангиографии (DSA).

Рефрактерность к медикаментозной терапии или непереносимость лекарств (например, ацетазоламида).

Готовность пройти стентирование венозного синуса. Предоставлено информированное согласие на участие.

Критерии исключения:

  • Вторичные причины внутричерепной гипертензии (например, тромбоз венозного синуса головного мозга, новообразования).

Коагулопатии или противопоказания к антиагрегантной или антикоагулянтной терапии. Беременность или лактация. Неполные исходные данные или невозможность провести последующие оценки. Тяжелые коморбидные состояния, исключающие эндоваскулярные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Доля пациентов, сообщивших о значительном улучшении или разрешении симптомов ИГГ (головная боль, нарушения зрения, шум в ушах) через шесть месяцев после стентирования венозного синуса.
Шесть месяцев после процедуры.
Изменение степени отека диска зрительного нерва
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Улучшение степени отека диска зрительного нерва оценивалось при осмотре глазного дна с использованием шкалы Фризена от исходного уровня до шести месяцев после процедуры.
Шесть месяцев после процедуры.
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после процедуры.
Изменение показателей качества жизни (КЖ) измерялось с использованием стандартизированного опросника от исходного уровня до шести месяцев после процедуры.
Исходный уровень и шесть месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость стента
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Доля пациентов с открытыми стентами венозного синуса по данным визуализации (MRV или DSA) через шесть месяцев наблюдения.
Шесть месяцев после процедуры.
Побочные эффекты
Временное ограничение: До шести месяцев после процедуры.
Частота процедурных осложнений или нежелательных явлений, связанных со стентированием венозного синуса, в течение шести месяцев после процедуры.
До шести месяцев после процедуры.
Улучшение поля зрения
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Улучшение дефектов поля зрения оценивалось с помощью периметрического тестирования через шесть месяцев после процедуры.
Шесть месяцев после процедуры.
Разрешение краниальной нейропатии
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Разрешение или улучшение краниальных невропатий (например, паралича шестого нерва) через шесть месяцев после процедуры.
Шесть месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MENASINO1001S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Реестр ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ планирует делиться обезличенными данными отдельных участников (IPD) для обеспечения прозрачности и облегчения дальнейших исследований в области идиопатической внутричерепной гипертензии (IIH). Обмен этими данными призван способствовать лучшему пониманию ведения и результатов ИГГ, особенно в отношении стентирования венозных синусов в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов исследования.

Доступность данных будет продолжаться в течение 5 лет после первоначальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими учреждениями, исследовательскими организациями или медицинскими учреждениями.

Исследователи, представившие методологически обоснованное исследовательское предложение, одобренное независимым экспертным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться