Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOERTUIGregistratie: veneuze stentplaatsing voor IIH in de MENA-regio (VEHICLE)

15 november 2024 bijgewerkt door: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Veneuze SEnt voor idiopathische intracraniale hypertensie (VEHICLE) Register: management en resultaten in de MENA-regio

Het VEHICLE Registry is een multicenter observationeel onderzoek gericht op het evalueren van de behandeling en de resultaten van patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) die een veneuze sinusstentplaatsing ondergaan in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA). De studie richt zich op het beoordelen van klinische kenmerken, de werkzaamheid van de behandeling, de veiligheid en de rol van veneuze sinusstentplaatsing als therapeutische modaliteit bij IIH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde intracraniale druk zonder aanwijsbare oorzaak, wat leidt tot symptomen zoals hoofdpijn, visuele stoornissen en mogelijk verlies van gezichtsvermogen als gevolg van papiloedeem. De aandoening treft voornamelijk zwaarlijvige vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gaat gepaard met risicofactoren zoals zwaarlijvigheid, recente gewichtstoename, hypothyreoïdie en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Veneuze sinusstenose is betrokken bij de pathofysiologie van IIH. Veneuze sinusstentplaatsing is naar voren gekomen als een veelbelovende behandelingsoptie voor patiënten die ongevoelig zijn voor medische therapie of intolerant zijn voor medicijnen zoals acetazolamide.

Het VEHICLE Registry verzamelt praktijkgegevens van meerdere centra in de MENA-regio om de werkzaamheid en veiligheid van veneuze sinusstentplaatsing bij patiënten met IIH te evalueren. Het register analyseert de demografische gegevens van patiënten, klinische presentaties, beeldvormingsresultaten, behandelingsdetails en resultaten gedurende een follow-upperiode van zes maanden om het begrip en de behandeling van IIH in deze populatie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
  • Saoedi-Arabië
      • Makkah, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Abdullah Medical City (KAMC) -

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose idiopathische intracraniale hypertensie die in aanmerking komen voor veneuze sinusstentplaatsing, gerekruteerd uit meerdere centra in de MENA-regio.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar.

Gediagnosticeerd met idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) op basis van de gewijzigde Dandy-criteria, waaronder:

Symptomen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, visuele stoornissen).

Verhoogde openingsdruk (>250 mm H₂O) bij lumbaalpunctie met normale samenstelling van het hersenvocht.

Geen bewijs van intracraniale pathologie (bijv. massalaesie, hydrocephalus) op neuroimaging.

Aanwezigheid van papiloedeem. Bewijs van veneuze sinusstenose op magnetische resonantie venografie (MRV) of digitale subtractie-angiografie (DSA).

Ongevoelig voor medische therapie of intolerant voor medicijnen (bijv. acetazolamide).

Bereidheid om veneuze sinusstentplaatsing te ondergaan. Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van intracraniale hypertensie (bijv. cerebrale veneuze sinustrombose, neoplasma).

Coagulopathieën of contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie. Zwangerschap of borstvoeding. Onvolledige uitgangsgegevens of onvermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien. Ernstige comorbide aandoeningen die endovasculaire procedures uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverbetering
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
Percentage patiënten dat een significante verbetering of verdwijning van IIH-symptomen (hoofdpijn, visuele stoornissen, tinnitus) rapporteert zes maanden na veneuze sinusstentplaatsing.
Zes maanden na de procedure.
Verandering in de graad van papiloedeem
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
Verbetering van de graad van papiloedeem beoordeeld door fundoscopisch onderzoek met behulp van de Frisén-schaal vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na de procedure.
Zes maanden na de procedure.
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de procedure.
Verandering in de kwaliteit van leven (QOL)-scores gemeten met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure.
Basislijn en zes maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent-doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
Percentage patiënten met patente veneuze sinus-stents, zoals beoordeeld door middel van beeldvorming (MRV of DSA) na zes maanden follow-up.
Zes maanden na de procedure.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de procedure.
Incidentie van procedurele complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan veneuze sinusstentplaatsing binnen zes maanden na de procedure.
Tot zes maanden na de procedure.
Verbetering van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
Verbetering van gezichtsvelddefecten beoordeeld door perimetrietesten zes maanden na de procedure.
Zes maanden na de procedure.
Resolutie van craniale neuropathie
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
Verhelping of verbetering van craniale neuropathieën (bijv. zesde zenuwverlamming) zes maanden na de procedure.
Zes maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MENASINO1001S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het VEHICLE Registry is van plan geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen om de transparantie te bevorderen en verder onderzoek op het gebied van idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) te vergemakkelijken. Het delen van deze gegevens heeft tot doel bij te dragen aan een beter begrip van IIH-management en -resultaten, vooral met betrekking tot veneuze sinusstentplaatsing in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.

De beschikbaarheid van gegevens blijft gedurende een periode van vijf jaar na de eerste publicatie bestaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische instellingen, onderzoeksorganisaties of medische instellingen.

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel opleveren dat is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren