Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AJONEUVOrekisteri: Laskimostentointi IIH:lle MENA-alueella (VEHICLE)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Laskimostentti idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension (VEHICLE) rekisteriin: hoito ja tulokset MENA-alueella

VEHICLE Registry on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota (IIH) sairastavien potilaiden hoitoa ja tuloksia, joille tehdään laskimoonteloiden stentointi Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella. Tutkimuksessa keskitytään arvioimaan kliinisiä ominaisuuksia, hoidon tehoa, turvallisuutta ja poskionteloiden stentauksen roolia hoitomuotona IIH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on tila, jolle on tunnusomaista kohonnut kallonsisäinen paine ilman tunnistettavaa syytä, mikä johtaa oireisiin, kuten päänsärkyyn, näköhäiriöihin ja mahdolliseen näönmenetyksiin papilledeemasta. Sairaus vaikuttaa pääasiassa lihaviin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, ja se liittyy riskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen, äskettäiseen painonnousuun, kilpirauhasen vajaatoimintaan ja munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymään (PCOS).

Laskimoonteloiden ahtauma on osallisena IIH:n patofysiologiassa. Laskimoonteloiden stentointi on noussut lupaavaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai eivät siedä lääkkeitä, kuten asetatsolamidia.

AJONEUVOrekisteri kerää todellista tietoa useista MENA-alueen keskuksista arvioidakseen laskimoonteloiden stentoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on IIH. Rekisteri analysoi potilaiden demografiset tiedot, kliiniset esitykset, kuvantamislöydökset, hoidon yksityiskohdat ja tulokset kuuden kuukauden seurantajakson aikana parantaakseen IIH:n ymmärtämistä ja hallintaa tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saudi-Arabia
      • Makkah, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Medical City (KAMC) -

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio ja jotka ovat ehdokkaita laskimoonteloiden stentointiin, rekrytoitu useista keskuksista MENA-alueella.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuiset.

Diagnosoitu idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) muunneltujen Dandyn kriteerien perusteella, mukaan lukien:

Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet (esim. päänsärky, näköhäiriöt).

Kohonnut avautumispaine (>250 mm H2O) lannepunktiossa normaalilla aivo-selkäydinnesteen koostumuksella.

Ei näyttöä kallonsisäisestä patologiasta (esim. massaleesio, vesipää) hermokuvauksessa.

Papilledeman esiintyminen. Todisteet laskimoonteloahtaumasta magneettiresonanssivenografiassa (MRV) tai digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA).

Ei kestä lääketieteellistä hoitoa tai ei siedä lääkkeitä (esim. asetatsolamidia).

Halukkuus poskionteloiden stentointiin. Annettu tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset kallonsisäisen kohonneen verenpaineen syyt (esim. aivolaskimoontelotukos, kasvain).

Koagulopatiat tai vasta-aiheet verihiutale- tai antikoagulaatiohoidolle. Raskaus tai imetys. Epätäydelliset perustiedot tai kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät endovaskulaariset toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osuus, jotka raportoivat IIH-oireiden (päänsärky, näköhäiriöt, tinnitus) merkittävästä paranemisesta tai häviämisestä kuuden kuukauden kuluttua laskimoonteloiden stentauksesta.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos papilledema-asteella
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Papilledeema-asteen paraneminen arvioitiin fundoskooppisella tutkimuksella Frisénin asteikolla lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet mitattiin standardoidulla kyselylomakkeella lähtötasosta kuuteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin avausprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on avoin laskimoontelostentti, arvioituna kuvantamisella (MRV tai DSA) kuuden kuukauden seurannassa.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toimenpidekomplikaatioiden tai sivuonteloiden stentointiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Enintään kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Näkökentän parantaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Näkökenttävikojen paraneminen arvioituna perimetrialla kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kraniaalisen neuropatian ratkaisu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kraniaalisen neuropatian (esim. kuudennen hermon halvauksen) paraneminen tai paraneminen kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENASINO1001S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AJONEUVOrekisteri aikoo jakaa yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) edistääkseen avoimuutta ja helpottaakseen jatkotutkimusta idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension (IIH) alalla. Näiden tietojen jakamisen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään paremmin IIH:n hoitoa ja tuloksia, erityisesti mitä tulee laskimoonteloiden stentointiin Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta.

Tietojen saatavuus jatkuu 5 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa korkeakouluihin, tutkimusorganisaatioihin tai lääketieteellisiin laitoksiin.

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti luotettavan tutkimusehdotuksen, jonka riippumaton arviointikomitea hyväksyy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa