Registr VEHICLE: Venózní stentování pro IIH v regionu MENA (VEHICLE)
Venózní stent pro idiopatickou intrakraniální hypertenzi (VEHICLE) Registr: Management a výsledky v regionu MENA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav charakterizovaný zvýšeným intrakraniálním tlakem bez identifikovatelné příčiny, který vede k symptomům, jako jsou bolesti hlavy, poruchy vidění a potenciální ztráta zraku v důsledku edému papily. Tento stav postihuje převážně obézní ženy v plodném věku a je spojen s rizikovými faktory, jako je obezita, nedávný přírůstek hmotnosti, hypotyreóza a syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Stenóza žilního sinu se podílí na patofyziologii IIH. Stentování žilního sinu se ukázalo jako slibná možnost léčby pro pacienty, kteří jsou refrakterní k lékařské terapii nebo netolerují léky, jako je acetazolamid.
Registr VEHICLE shromažďuje data z reálného světa z mnoha center v regionu MENA, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost stentování žilních dutin u pacientů s IIH. Registr analyzuje demografické údaje pacientů, klinické projevy, zobrazovací nálezy, podrobnosti o léčbě a výsledky během šestiměsíčního období sledování, aby se zlepšilo porozumění a zvládání IIH u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Telefonní číslo: +19297216189
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University
-
Kontakt:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Telefonní číslo: +201223926932
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
-
-
-
-
Makkah, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let.
Diagnostikována idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) na základě modifikovaných Dandyho kritérií, včetně:
Příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy vidění).
Zvýšený otevírací tlak (>250 mm H₂O) na lumbální punkci s normálním složením mozkomíšního moku.
Žádný důkaz intrakraniální patologie (např. masová léze, hydrocefalus) na neurozobrazování.
Přítomnost edému papily. Důkaz stenózy žilního sinu na magnetické rezonanční venografii (MRV) nebo digitální subtrakční angiografii (DSA).
Odolává lékařské terapii nebo netoleruje léky (např. acetazolamid).
Ochota podstoupit stentování žilních dutin. Poskytl informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny intrakraniální hypertenze (např. trombóza cerebrálních žilních dutin, novotvar).
Koagulopatie nebo kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby. Těhotenství nebo kojení. Neúplné výchozí údaje nebo neschopnost dokončit následná hodnocení. Závažné komorbidní stavy, které vylučují endovaskulární výkony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Podíl pacientů uvádějících významné zlepšení nebo ústup příznaků IIH (bolesti hlavy, poruchy vidění, tinnitus) šest měsíců po stentování žilních dutin.
|
Šest měsíců po zákroku.
|
|
Změna stupně papilomy
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Zlepšení stupně dému papily hodnocené fundoskopickým vyšetřením pomocí Frisénovy škály od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu.
|
Šest měsíců po zákroku.
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po postupu.
|
Změna skóre kvality života (QOL) měřená pomocí standardizovaného dotazníku od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu.
|
Výchozí stav a šest měsíců po postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti stentu
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Podíl pacientů s otevřenými venózními sinusovými stenty hodnocenými zobrazením (MRV nebo DSA) po šestiměsíčním sledování.
|
Šest měsíců po zákroku.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až šest měsíců po zákroku.
|
Výskyt procedurálních komplikací nebo nežádoucích příhod souvisejících se stentováním žilního sinu během šesti měsíců po výkonu.
|
Až šest měsíců po zákroku.
|
|
Zlepšení zorného pole
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Zlepšení defektů zorného pole hodnocené perimetrickým testováním šest měsíců po zákroku.
|
Šest měsíců po zákroku.
|
|
Řešení kraniální neuropatie
Časové okno: Šest měsíců po zákroku.
|
Vyřešení nebo zlepšení kraniálních neuropatií (např. obrna šestého nervu) šest měsíců po zákroku.
|
Šest měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENASINO1001S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků primární studie.
Dostupnost údajů bude pokračovat po dobu 5 let od prvního zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci přidružení k akademickým institucím, výzkumným organizacím nebo lékařským institucím.
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky spolehlivý návrh výzkumu, který je schválen nezávislou revizní komisí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .