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FAHRZEUGregister: Venöses Stenting für IIH in der MENA-Region (VEHICLE)

15. November 2024 aktualisiert von: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Venöses StEnt-Register für idiopathische intrakranielle Hypertonie (VEHICLE): Management und Ergebnisse in der MENA-Region

Das VEHICLE Registry ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) zu bewerten, die sich in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) einem venösen Sinusstenting unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf die Beurteilung klinischer Merkmale, der Wirksamkeit der Behandlung, der Sicherheit und der Rolle des venösen Sinusstentings als therapeutische Modalität bei IIH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine Erkrankung, die durch erhöhten Hirndruck ohne erkennbare Ursache gekennzeichnet ist und zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen und potenziellem Sehverlust aufgrund eines Papillenödems führt. Die Erkrankung betrifft vor allem adipöse Frauen im gebärfähigen Alter und ist mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, jüngster Gewichtszunahme, Hypothyreose und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbunden.

Venöse Sinusstenosen sind mit der Pathophysiologie von IIH verbunden. Venöse Sinusstentings haben sich als vielversprechende Behandlungsoption für Patienten herausgestellt, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen oder Medikamente wie Acetazolamid nicht vertragen.

Das VEHICLE-Register sammelt reale Daten aus mehreren Zentren in der MENA-Region, um die Wirksamkeit und Sicherheit der venösen Sinusstentierung bei Patienten mit IIH zu bewerten. Das Register analysiert Patientendaten, klinische Präsentationen, Bildgebungsbefunde, Behandlungsdetails und Ergebnisse über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum, um das Verständnis und die Behandlung von IIH in dieser Population zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Makkah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdullah Medical City (KAMC) -
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter idiopathischer intrakranieller Hypertonie, die für eine venöse Sinusstentierung in Frage kommen, rekrutiert aus mehreren Zentren in der gesamten MENA-Region.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Diagnose einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie (IIH) basierend auf den modifizierten Dandy-Kriterien, einschließlich:

Symptome eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen).

Erhöhter Öffnungsdruck (>250 mm H₂O) bei Lumbalpunktion mit normaler Zusammensetzung der Liquor cerebrospinalis.

Keine Hinweise auf eine intrakranielle Pathologie (z. B. Raumforderung, Hydrozephalus) in der Bildgebung.

Vorliegen eines Papillenödems. Nachweis einer venösen Sinusstenose mittels Magnetresonanzvenographie (MRV) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA).

Refraktärität gegenüber einer medikamentösen Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten (z. B. Acetazolamid).

Bereitschaft zur Durchführung einer venösen Sinusstentierung. Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen einer intrakraniellen Hypertonie (z. B. zerebrale Sinusvenenthrombose, Neoplasie).

Koagulopathien oder Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie. Schwangerschaft oder Stillzeit. Unvollständige Basisdaten oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen. Schwere komorbide Erkrankungen, die endovaskuläre Eingriffe ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Anteil der Patienten, die sechs Monate nach der Stentimplantation der Venenhöhlen über eine signifikante Verbesserung oder Auflösung der IIH-Symptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Tinnitus) berichten.
Sechs Monate nach dem Eingriff.
Änderung des Papillenödem-Grades
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Verbesserung des Papillenödemgrades, ermittelt durch fundoskopische Untersuchung anhand der Frisén-Skala vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Sechs Monate nach dem Eingriff.
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL), gemessen mithilfe eines standardisierten Fragebogens vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
Ausgangswert und sechs Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Anteil der Patienten mit offenen venösen Sinusstents, beurteilt durch Bildgebung (MRV oder DSA) nach sechs Monaten Nachuntersuchung.
Sechs Monate nach dem Eingriff.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff.
Auftreten von Verfahrenskomplikationen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Venensinusstentierung innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff.
Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff.
Verbesserung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Verbesserung der Gesichtsfeldausfälle, festgestellt durch Perimetrietests sechs Monate nach dem Eingriff.
Sechs Monate nach dem Eingriff.
Lösung der kranialen Neuropathie
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
Auflösung oder Verbesserung kranialer Neuropathien (z. B. Sechster-Nerv-Lähmung) sechs Monate nach dem Eingriff.
Sechs Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENASINO1001S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das VEHICLE-Register plant, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, um die Transparenz zu fördern und weitere Forschung auf dem Gebiet der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie (IIH) zu erleichtern. Die Weitergabe dieser Daten soll zu einem besseren Verständnis des IIH-Managements und der Ergebnisse beitragen, insbesondere im Hinblick auf venöse Sinusstentings in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein.

Die Datenverfügbarkeit bleibt für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Erstveröffentlichung bestehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Einrichtungen, Forschungsorganisationen oder medizinischen Einrichtungen verbunden sind.

Forscher, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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