KJØRETØY Register: Venøs stenting for IIH i MENA-regionen (VEHICLE)
Venøs StEnt for idiopatisk intrakraniell hypertensjon (VEHICLE) Register: Ledelse og resultater i MENA-regionen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en tilstand karakterisert ved forhøyet intrakranielt trykk uten identifiserbar årsak, som fører til symptomer som hodepine, synsforstyrrelser og potensielt synstap på grunn av papilleødem. Tilstanden rammer hovedsakelig overvektige kvinner i fertil alder og er assosiert med risikofaktorer som fedme, nylig vektøkning, hypotyreose og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Venøs sinusstenose har vært involvert i patofysiologien til IIH. Venøs sinusstenting har dukket opp som et lovende behandlingsalternativ for pasienter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling eller intolerante overfor medisiner som acetazolamid.
VEHICLE Registry samler inn virkelige data fra flere sentre i MENA-regionen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venøs sinusstenting hos pasienter med IIH. Registeret analyserer pasientdemografi, kliniske presentasjoner, bildediagnostiske funn, behandlingsdetaljer og resultater over en seks måneders oppfølgingsperiode for å forbedre forståelsen og håndteringen av IIH i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- Telefonnummer: +19297216189
- E-post: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- Telefonnummer: +201223926932
- E-post: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
-
-
-
-
Makkah, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
Diagnostisert med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) basert på de modifiserte Dandy-kriteriene, inkludert:
Symptomer på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, synsforstyrrelser).
Forhøyet åpningstrykk (>250 mm H₂O) ved lumbalpunksjon med normal cerebrospinalvæskesammensetning.
Ingen bevis for intrakraniell patologi (f.eks. masselesjon, hydrocephalus) ved nevroavbildning.
Tilstedeværelse av papilleødem. Bevis på venøs sinusstenose på magnetisk resonansvenografi (MRV) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA).
Refraktær overfor medisinsk behandling eller intolerant overfor medisiner (f.eks. acetazolamid).
Vilje til å gjennomgå venøs sinusstenting. Forutsatt informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til intrakraniell hypertensjon (f.eks. cerebral venøs sinus trombose, neoplasma).
Koagulopatier eller kontraindikasjoner til antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling. Graviditet eller amming. Ufullstendige grunnlinjedata eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger. Alvorlige komorbide tilstander som utelukker endovaskulære prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
|
Andel pasienter som rapporterer betydelig bedring eller oppløsning av IIH-symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, tinnitus) seks måneder etter venøs sinusstenting.
|
Seks måneder etter prosedyren.
|
|
Endring i Papilleødem Grade
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
|
Forbedring i papilleødem karakter vurdert ved fundoskopisk undersøkelse ved bruk av Frisén-skalaen fra baseline til seks måneder etter prosedyren.
|
Seks måneder etter prosedyren.
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter prosedyren.
|
Endring i livskvalitetsscore (QOL) målt ved hjelp av et standardisert spørreskjema fra baseline til seks måneder etter prosedyren.
|
Baseline og seks måneder etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatensrate
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
|
Andel pasienter med patenterte venøse sinusstenter vurdert ved bildediagnostikk (MRV eller DSA) ved seks måneders oppfølging.
|
Seks måneder etter prosedyren.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil seks måneder etter prosedyren.
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner eller uønskede hendelser relatert til venøs sinusstenting innen seks måneder etter prosedyren.
|
Inntil seks måneder etter prosedyren.
|
|
Visuelle feltforbedring
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
|
Forbedring av synsfeltdefekter vurdert ved perimetritesting seks måneder etter prosedyren.
|
Seks måneder etter prosedyren.
|
|
Kranial nevropati oppløsning
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
|
Løsning eller forbedring av kraniale nevropatier (f.eks. sjette nerveparese) seks måneder etter prosedyren.
|
Seks måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENASINO1001S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene.
Datatilgjengeligheten vil fortsette i en periode på 5 år etter den første publiseringen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, forskningsorganisasjoner eller medisinske institusjoner.
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forskningsforslag som godkjennes av en uavhengig bedømmelseskomité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .