차량 등록: MENA 지역 IIH를 위한 정맥 스텐트 시술 (VEHICLE)
특발성 두개내 HypertEnsion(VEHICLE) 레지스트리에 대한 정맥 StEnt: MENA 지역의 관리 및 결과
연구 개요
상세 설명
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 원인을 알 수 없는 두개내압 상승으로 인해 두통, 시력 장애, 유두부종으로 인한 시력 상실 등의 증상이 나타나는 질환입니다. 이 질환은 주로 가임기 비만 여성에게 영향을 미치며 비만, 최근 체중 증가, 갑상선 기능 저하증, 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같은 위험 요소와 관련이 있습니다.
정맥동 협착증은 IIH의 병태생리학과 관련되어 있습니다. 정맥동 스텐트 시술은 의료 치료에 불응하거나 아세타졸아미드와 같은 약물에 불내증이 있는 환자에게 유망한 치료 옵션으로 떠올랐습니다.
VEHICLE Registry는 IIH 환자의 정맥동 스텐트 시술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 MENA 지역의 여러 센터에서 실제 데이터를 수집합니다. 등록소에서는 6개월의 추적 기간 동안 환자 인구통계, 임상 증상, 영상 소견, 치료 세부 사항 및 결과를 분석하여 이 모집단의 IIH에 대한 이해와 관리를 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ossama yasssin mansour, MD, PhD
- 전화번호: +19297216189
- 이메일: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
연구 장소
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Makkah, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdullah Medical City (KAMC) -
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria University
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연락하다:
- ossama yassin mansour, MD, PhD
- 전화번호: +201223926932
- 이메일: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인.
다음을 포함하여 수정된 Dandy 기준에 따라 특발성 두개내 고혈압(IIH)으로 진단되었습니다.
두개내압 증가의 증상(예: 두통, 시각 장애)
정상적인 뇌척수액 조성의 요추 천자 시 개방 압력이 상승(>250mm H2O).
신경영상에서 두개내 병리(예: 종괴 병변, 수두증)의 증거는 없습니다.
유두부종의 존재. 자기공명 정맥조영술(MRV) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 정맥동 협착증의 증거.
의학적 치료에 불응성이거나 약물(예: 아세타졸아미드)에 불내성입니다.
정맥동 스텐트 시술을 받을 의향이 있습니다. 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 두개내 고혈압의 이차적 원인(예: 뇌정맥동 혈전증, 신생물)
응고병증 또는 항혈소판제 또는 항응고 요법에 대한 금기 사항. 임신 또는 수유. 불완전한 기준 데이터 또는 후속 평가를 완료할 수 없음. 혈관내 시술을 불가능하게 하는 심각한 동반질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 시술 후 6개월.
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정맥동 스텐트 시술 후 6개월에 IIH 증상(두통, 시각 장애, 이명)이 크게 개선되거나 해결되었다고 보고한 환자의 비율.
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시술 후 6개월.
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유두부종 등급의 변화
기간: 시술 후 6개월.
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기준선부터 시술 후 6개월까지 Frisén 척도를 사용하여 안저검사로 평가한 유두부종 등급의 개선.
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시술 후 6개월.
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삶의 질 향상
기간: 기준선 및 시술 후 6개월.
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삶의 질 변화(QOL) 점수는 기준선부터 시술 후 6개월까지 표준화된 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통율
기간: 시술 후 6개월.
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6개월 추적 조사에서 영상(MRV 또는 DSA)을 통해 평가된 정맥동 스텐트 보유 환자의 비율.
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시술 후 6개월.
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부작용
기간: 시술 후 최대 6개월.
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시술 후 6개월 이내에 정맥동 스텐트 삽입과 관련된 시술 합병증 또는 부작용 발생률.
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시술 후 최대 6개월.
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시야 개선
기간: 시술 후 6개월.
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시술 후 6개월 동안 시야 검사를 통해 시야 결함 개선을 평가했습니다.
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시술 후 6개월.
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뇌신경병증 해결
기간: 시술 후 6개월.
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시술 후 6개월에 뇌신경병증(예: 제6 신경 마비)이 해결되거나 개선됩니다.
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시술 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MENASINO1001S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
데이터는 1차 연구 결과 발표 후 6개월 이후부터 이용 가능합니다.
데이터 가용성은 최초 출판 후 5년 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 기관, 연구 기관, 의료 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구원.
독립적인 검토 위원회의 승인을 받아 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제공하는 연구자입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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