DFU のレジストリ HBOT
2024年11月15日 更新者：Dirk T. Ubbink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
糖尿病性足潰瘍における高圧酸素の登録
DFU 患者に対する HBOT の利点を評価するために利用可能なデータの概要
調査の概要
詳細な説明
末梢虚血を伴う糖尿病性足部潰瘍患者における大切断、死亡率、入院に関する転帰を測定するための10年間の遡及登録。
相補的な HBOT グループとコントロール グループの 2 つのグループを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joost R Meijering, MD
- 電話番号：+310205666019
- メール：j.r.meijering@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk T Ubbink, MD, PhD
- 電話番号：+310205666019
- メール：d.ubbink@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Joost R Meijering, MD
- 電話番号：+310205666019
- メール：j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Joost R Meijering, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病および末梢虚血を患い、糖尿病性足部潰瘍が4週間以上続いている成人患者。
説明
包含基準:
- 糖尿病
- Meggitt-Wagner 分類グレード 2 ～ 4、存在期間 > 4 週間
- 1年間のフォローアップを完了する
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド IV
- 過去3か月以内に化学療法、免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドによる治療
- 転移性悪性腫瘍
- 左心室駆出率（EF）<20%、または体外ペースメーカー
- 最近の胸部または中耳の手術
- 重度のてんかん
- 制御不能な高熱
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HBOT
補完的なHBOTを受信しました
|
高圧酸素療法
|
|
コントロール
標準治療療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大切断率
時間枠：1年
|
大（足首から上）切断率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1年
|
死亡
|
1年
|
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無切断生存率
時間枠：1年
|
無切断生存率: 脚を持って生存している患者の割合。
|
1年
|
|
完全な傷の治癒
時間枠：1年
|
完全な傷の治癒
|
1年
|
|
痛みのスコア
時間枠：1年
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痛みのスコア（10 点の視覚的アナログスケール、0= 痛みなし、10 は耐えられない痛み）
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1年
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追加の血管介入
時間枠：1年
|
追加の血管介入
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joost R Meijering, MD、Amsterdam University Medical Center
- 主任研究者：Dirk T Ubbink, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.0066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。