Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaregistrujte HBOT v DFU

15. listopadu 2024 aktualizováno: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hyperbarický kyslík registru u vředu diabetické nohy

Přehled dostupných dat pro posouzení přínosů HBOT pro pacienty s DFU

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10letý retrospektivní registr pro měření výsledků týkajících se velkých amputací, mortality, hospitalizací u pacientů s diabetickým vředem na noze s periferní ischémií. Budou porovnány dvě skupiny: komplementární HBOT a kontrolní skupina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost R Meijering, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti trpící cukrovkou a periferní ischémií, kteří mají diabetický vřed na noze déle než 4 týdny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus
  • Meggitt-Wagner klasifikační stupeň 2-4, existující > 4 týdny
  • Dokončete jednoroční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD IV
  • Léčba chemoterapií, imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
  • Metastazující malignita
  • Ejekční frakce levé komory (EF) <20 % nebo externí kardiostimulátor
  • Nedávná operace hrudníku nebo středního ucha
  • Těžká epilepsie
  • Nekontrolovatelná vysoká horečka
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HBOT
Přijatý doplňkový HBOT
Jiný: HBOT
Hyperbarická oxygenoterapie
Řízení
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých amputací
Časové okno: 1 rok
Velká (nad kotníkem) amputační frekvence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost
1 rok
Míra přežití bez amputace
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez amputace: procento pacientů, kteří jsou naživu s nohou.
1 rok
Úplné hojení ran
Časové okno: 1 rok
Úplné hojení ran
1 rok
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti (10bodová vizuální analogová škála; 0= žádná bolest, 10 je nesnesitelná bolest)
1 rok
Dodatečné cévní intervence
Časové okno: 1 rok
Dodatečné cévní intervence
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit