Registry HBOT i DFU
15. november 2024 opdateret af: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Registry Hyperbaric Oxygen i diabetisk fodsår
Oversigt over tilgængelige data til at vurdere fordelene ved HBOT til DFU-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
10 års retrospektivt register til måling af udfald vedrørende større amputationer, dødelighed, hospitalsindlæggelser hos patienter med diabetisk fodsår med perifer iskæmi.
To grupper vil blive sammenlignet: komplementær HBOT og en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-mail: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der lider af diabetes og perifer iskæmi, som har et diabetisk fodsår i mere end 4 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- Meggitt-Wagner klassifikation grad 2-4, eksisterende > 4 uger
- Komplet 1 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD IV
- Behandling med kemoterapi, immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Metastaseret malignitet
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <20 % eller ekstern pacemaker
- Nylig thorax- eller mellemøreoperation
- Svær epilepsi
- Ukontrollerbar høj feber
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HBOT
Modtaget supplerende HBOT
|
Hyperbar iltterapi
|
|
Kontrollere
Standard plejeterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større amputationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Større (over anklen) amputationshastighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed
|
1 år
|
|
Amputationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Amputationsfri overlevelsesrate: procentdel af patienter, der er i live med deres ben.
|
1 år
|
|
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Fuldstændig sårheling
|
1 år
|
|
Smerte score
Tidsramme: 1 år
|
Smertescore (10-punkts visuel analog skala; 0 = ingen smerte, 10 er utålelig smerte)
|
1 år
|
|
Yderligere vaskulære indgreb
Tidsramme: 1 år
|
Yderligere vaskulære indgreb
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Ledende efterforsker: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .