Rekisteri HBOT DFU:ssa
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rekisteröi ylipainehappi diabeettisessa jalkahaavassa
Yleiskatsaus saatavilla olevista tiedoista HBOT:n hyödyn arvioimiseksi DFU-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10 vuoden retrospektiivinen rekisteri mittaamaan suuria amputaatioita, kuolleisuutta ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja perifeerinen iskemia.
Kaksi ryhmää verrataan: täydentävä HBOT ja kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost R Meijering, MD
- Puhelinnumero: +310205666019
- Sähköposti: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Puhelinnumero: +310205666019
- Sähköposti: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost R Meijering, MD
- Puhelinnumero: +310205666019
- Sähköposti: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset diabeteksesta ja perifeerisestä iskemiasta kärsivät potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava yli 4 viikkoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diabetes mellitus
- Meggitt-Wagner luokitus 2-4, olemassa > 4 viikkoa
- Suorita 1 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD IV
- Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Metastasoitunut pahanlaatuisuus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <20 % tai ulkoinen sydämentahdistin
- Äskettäin tehty rinta- tai välikorvan leikkaus
- Vaikea epilepsia
- Hallitsematon korkea kuume
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HBOT
Sai täydentävän HBOTin
|
Hyperbarinen happiterapia
|
|
Ohjaus
Normaali hoitoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri (nilkan yläpuolella) amputaatiotaajuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Amputaatiovapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amputaatiovapaa eloonjäämisprosentti: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa jalkansa kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen haavan paraneminen
|
1 vuosi
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipupisteet (10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko; 0 = ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua)
|
1 vuosi
|
|
Verisuonten lisätoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten lisätoimenpiteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Päätutkija: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .