HBOT-Registrierung in DFU
15. November 2024 aktualisiert von: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Register hyperbarer Sauerstoff bei diabetischem Fußgeschwür
Übersicht über die verfügbaren Daten zur Bewertung des Nutzens von HBOT für DFU-Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Retrospektives 10-Jahres-Register zur Messung der Ergebnisse in Bezug auf größere Amputationen, Mortalität und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür mit peripherer Ischämie.
Es werden zwei Gruppen verglichen: komplementäres HBOT und eine Kontrollgruppe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-Mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-Mail: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-Mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Diabetes und peripherer Ischämie, die seit mehr als 4 Wochen an einem diabetischen Fußgeschwür leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus
- Meggitt-Wagner-Klassifikation Grad 2–4, bestehend seit > 4 Wochen
- Komplette 1-Jahres-Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD IV
- Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
- Metastasiertes Malignom
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) <20 % oder externer Schrittmacher
- Kürzliche Brust- oder Mittelohroperation
- Schwere Epilepsie
- Unkontrollierbares hohes Fieber
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HBOT
Erhielt ergänzenden HBOT
|
Hyperbare Sauerstofftherapie
|
|
Kontrolle
Standardpflegetherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Große Amputationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate schwerer Amputationen (oberhalb des Knöchels).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mortalität
|
1 Jahr
|
|
Amputationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Amputationsfreie Überlebensrate: Prozentsatz der Patienten, die mit ihrem Bein am Leben sind.
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1 Jahr
|
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Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vollständige Wundheilung
|
1 Jahr
|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzbewertung (visuelle Analogskala mit 10 Punkten; 0 = kein Schmerz, 10 ist unerträglicher Schmerz)
|
1 Jahr
|
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Zusätzliche Gefäßeingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zusätzliche Gefäßeingriffe
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Hauptermittler: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.0066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .