Register HBOT i DFU
15. november 2024 oppdatert av: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Register hyperbarisk oksygen i diabetisk fotsår
Oversikt over tilgjengelige data for å vurdere fordelene med HBOT for DFU-pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 års retrospektivt register for å måle utfall vedrørende større amputasjoner, dødelighet, sykehusinnleggelser hos pasienter med diabetisk fotsår med perifer iskemi.
To grupper vil bli sammenlignet: komplementær HBOT og en kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-post: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-post: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Joost R Meijering, MD
- Telefonnummer: +310205666019
- E-post: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som lider av diabetes og perifer iskemi som har et diabetisk fotsår i mer enn 4 uker.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Meggitt-Wagner klassifisering grad 2-4, eksisterende > 4 uker
- Fullfør 1 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GULL IV
- Behandling med kjemoterapi, immundempende legemidler eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Metastasert malignitet
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <20 % eller ekstern pacemaker
- Nylig thorax- eller mellomøreoperasjon
- Alvorlig epilepsi
- Ukontrollerbar høy feber
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HBOT
Mottatt komplementær HBOT
|
Hyperbar oksygenterapi
|
|
Kontroll
Standard omsorgsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor amputasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Major (over ankelen) amputasjonsfrekvens
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet
|
1 år
|
|
Amputasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Amputasjonsfri overlevelsesrate: prosentandel av pasienter som lever med benet.
|
1 år
|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Fullstendig sårheling
|
1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Smertescore (10-punkts visuell analog skala; 0 = ingen smerte, 10 er utålelig smerte)
|
1 år
|
|
Ytterligere vaskulære intervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Ytterligere vaskulære intervensjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Hovedetterforsker: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .