Register HBOT in DFU
15 november 2024 bijgewerkt door: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Register hyperbare zuurstof bij diabetische voetulcera
Overzicht van beschikbare gegevens om de voordelen van HBOT voor DFU-patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief register over 10 jaar om uitkomsten te meten met betrekking tot grote amputaties, mortaliteit en ziekenhuisopnames bij patiënten met een diabetische voetulcus met perifere ischemie.
Er worden twee groepen vergeleken: complementaire HBOT en een controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joost R Meijering, MD
- Telefoonnummer: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Telefoonnummer: +310205666019
- E-mail: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Joost R Meijering, MD
- Telefoonnummer: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die lijden aan diabetes en perifere ischemie en die langer dan 4 weken een diabetische voetulcus hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus
- Meggitt-Wagner classificatie graad 2-4, bestaand > 4 weken
- Volledige follow-up van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) GOUD IV
- Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Gemetastaseerde maligniteit
- Linkerventrikel-ejectiefractie (EF) <20% of externe pacemaker
- Recente thoracale of middenoorchirurgie
- Ernstige epilepsie
- Oncontroleerbare hoge koorts
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HBOT
Aanvullende HBOT ontvangen
|
Hyperbare zuurstoftherapie
|
|
Controle
Standaard zorgtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groot amputatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal grote amputaties (boven de enkel).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte
|
1 jaar
|
|
Overlevingspercentage zonder amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Amputatievrije overlevingskans: percentage patiënten dat in leven is met hun been.
|
1 jaar
|
|
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledige wondgenezing
|
1 jaar
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnscore (10-punts visueel-analoge schaal; 0= geen pijn, 10 is ondraaglijke pijn)
|
1 jaar
|
|
Aanvullende vasculaire interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanvullende vasculaire interventies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .