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Registro HBOT in DFU

15 novembre 2024 aggiornato da: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registro dell'ossigeno iperbarico nell'ulcera del piede diabetico

Panoramica dei dati disponibili per valutare i benefici dell'HBOT per i pazienti con DFU

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro retrospettivo di 10 anni per misurare gli esiti relativi ad amputazioni maggiori, mortalità, ricoveri ospedalieri in pazienti con ulcera del piede diabetico con ischemia periferica. Verranno confrontati due gruppi: HBOT complementare e un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joost R Meijering, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da diabete e ischemia periferica che presentano un'ulcera del piede diabetico da più di 4 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito
  • Grado 2-4 della classificazione Meggitt-Wagner, esistente > 4 settimane
  • Completare il follow-up a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) GOLD IV
  • Trattamento con chemioterapia, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Malignità metastatizzata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) <20% o pacemaker esterno
  • Recente intervento chirurgico al torace o all'orecchio medio
  • Epilessia grave
  • Febbre alta incontrollabile
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HBOT
Ricevuto HBOT complementare
Altro: HBOT
Ossigenoterapia iperbarica
Controllare
Terapia di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di amputazione maggiore (sopra la caviglia).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità
1 anno
Tasso di sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza senza amputazione: percentuale di pazienti vivi con la gamba.
1 anno
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Guarigione completa della ferita
1 anno
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del dolore (scala analogica visiva a 10 punti; 0 = nessun dolore, 10 è dolore intollerabile)
1 anno
Ulteriori interventi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Ulteriori interventi vascolari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
  • Investigatore principale: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.0066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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