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Registro TOHB en DFU

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registro de oxígeno hiperbárico en la úlcera del pie diabético

Resumen de los datos disponibles para evaluar los beneficios de la TOHB para los pacientes con UPD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro retrospectivo de 10 años para medir resultados con respecto a amputaciones mayores, mortalidad y admisiones hospitalarias en pacientes con úlcera del pie diabético con isquemia periférica. Se compararán dos grupos: TOHB complementario y un grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joost R Meijering, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes e isquemia periférica que tengan una úlcera del pie diabético durante más de 4 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Clasificación Meggitt-Wagner grado 2-4, existente > 4 semanas
  • Seguimiento completo de 1 año.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) GOLD IV
  • Tratamiento con quimioterapia, fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
  • Malignidad metastatizada
  • Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <20% o marcapasos externo
  • Cirugía torácica u oído medio reciente
  • epilepsia severa
  • Fiebre alta incontrolable
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TOHB
Recibió TOHB complementario
Otro: TOHB
Terapia de oxígeno hiperbárico
Control
Terapia de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de amputación mayor (por encima del tobillo)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad
1 año
Tasa de supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia libre de amputación: porcentaje de pacientes que están vivos con su pierna.
1 año
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
Cicatrización completa de heridas
1 año
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de dolor (escala analógica visual de 10 puntos; 0 = sin dolor, 10 es dolor intolerable)
1 año
Intervenciones vasculares adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
Intervenciones vasculares adicionales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
  • Investigador principal: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.0066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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