Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja HBOT w DFU

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rejestracja tlenu hiperbarycznego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Przegląd dostępnych danych w celu oceny korzyści HBOT dla pacjentów z DFU

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10-letni retrospektywny rejestr umożliwiający pomiar wyników dotyczących poważnych amputacji, śmiertelności i przyjęć do szpitala u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i niedokrwieniem obwodowym. Porównane zostaną dwie grupy: uzupełniająca HBOT i grupa kontrolna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost R Meijering, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci cierpiący na cukrzycę i niedokrwienie obwodowe, u których owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymuje się dłużej niż 4 tygodnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca
  • Stopień klasyfikacji Meggitta-Wagnera 2-4, istniejący > 4 tygodnie
  • Ukończyć 1 rok obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ZŁOTO IV
  • Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <20% lub zewnętrzny stymulator
  • Niedawna operacja klatki piersiowej lub ucha środkowego
  • Ciężka epilepsja
  • Niekontrolowana wysoka gorączka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HBOT
Otrzymał uzupełniający HBOT
Inny: HBOT
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Kontrola
Standardowa terapia pielęgnacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży odsetek amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Duży odsetek amputacji (powyżej kostki).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia bez amputacji: odsetek pacjentów, którzy żyją z nogą.
1 rok
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite gojenie się ran
1 rok
Wynik bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bólu (10-punktowa wizualna skala analogowa; 0 = brak bólu, 10 to ból nie do zniesienia)
1 rok
Dodatkowe interwencje naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatkowe interwencje naczyniowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
  • Główny śledczy: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj