Registrar HBOT em DFU
15 de novembro de 2024 atualizado por: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Registro de oxigênio hiperbárico em úlcera de pé diabético
Visão geral dos dados disponíveis para avaliar os benefícios da OHB para pacientes com DFU
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Registro retrospectivo de 10 anos para medir resultados em relação a amputações maiores, mortalidade, internações hospitalares em pacientes com úlcera no pé diabético com isquemia periférica.
Dois grupos serão comparados: OHB complementar e um grupo controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joost R Meijering, MD
- Número de telefone: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Número de telefone: +310205666019
- E-mail: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- Joost R Meijering, MD
- Número de telefone: +310205666019
- E-mail: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que sofrem de diabetes e isquemia periférica que apresentam úlcera no pé diabético há mais de 4 semanas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus
- Classificação Meggitt-Wagner grau 2-4, existente > 4 semanas
- Acompanhamento completo de 1 ano
Critérios de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) GOLD IV
- Tratamento com quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Malignidade metastizada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) <20% ou marca-passo externo
- Cirurgia torácica ou do ouvido médio recente
- Epilepsia grave
- Febre alta incontrolável
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OHB
Recebeu OHB complementar
|
Oxigenoterapia Hiperbárica
|
|
Controlar
Terapia de cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de amputação importante
Prazo: 1 ano
|
Taxa de amputação maior (acima do tornozelo)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1 ano
|
Taxa de sobrevida livre de amputação: porcentagem de pacientes que estão vivos com a perna.
|
1 ano
|
|
Cicatrização completa de feridas
Prazo: 1 ano
|
Cicatrização completa de feridas
|
1 ano
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de dor (escala visual analógica de 10 pontos; 0 = sem dor, 10 é dor intolerável)
|
1 ano
|
|
Intervenções vasculares adicionais
Prazo: 1 ano
|
Intervenções vasculares adicionais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Investigador principal: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .